Garcinia Mangostana L Rind og Solanum Lycopersicum Fructus forsøg for at forhindre træningsinduceret oxidativ stress (GMR-RCT-EOS)
26. juli 2019 opdateret af: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Randomiseret klinisk afprøvning af virkningen af G. Mangostana L Rind og Solanum Lycopersicum Fructus ekstrakt for at forhindre træningsinduceret oxidativ stress
Behandlinger er administration af et blandet ekstrakt af Garcinia mangostana 400mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351) og placebokontrol.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsespopulationen vil involvere stillesiddende mænd, den studerende i Universitas Negeri Semarang i alderen 18-25 år, målgruppen er 30 forsøgspersoner bestående af 15 behandlingsgrupper og resten 15 placebo-kontrolgrupper. Der vil blive foretaget frivillig prøveudtagning. Information til kandidaterne leveret direkte, foldere og udsendelse af sociale medier.
To-armsbehandling, der skal gives, er administration af et blandingsekstrakt af Garcinia mangostana 400mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351) og placebokontrol.
Administration af ekstraktbehandling og placebo vil blive givet i fire uger.
Den primære effekt, der vil blive observeret, er ændringerne i malondialdehyd (MDA) og højfølsomt Cardiac-Troponin I (hs-cTnI) niveau efter en ergo-cyklus træningstest.
Den sekundære effekt af behandlingen, der vil blive observeret, er baseline- og post-behandlingsparametrene for MDA-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50229
- Universitas Negeri Semarang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stillesiddende livsstil
- tilsyneladende sund person
- villig til at bruge smartphone-applikationen til overvågning af kost og fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- patologisk udseende i EKG
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Placebo
|
Placebo kontrol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Uddrag administration
administration af et blandet ekstrakt af Garcinia mangostana 400mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
|
Administration af blandet ekstrakt af Garcinia mangostana 400mg og Solanum Lycopersicum Fructus 200mg (OKSI(R) POM TR 193324351)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændr ergo-cyklus træningstestrespons til MDA-niveau efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
måling af træningsinduceret oxidativ stress, baseret på MDA-niveauer før og efter træning
|
4 uger
|
|
Skift ergo-cyklus træningstestrespons til hs-cTnI niveau efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
måling af træningsinduceret oxidativ stress, baseret på hs-cTnI-niveauer før og efter træning
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline MDA-niveauer efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
måling af MDA-niveauer baseline og efterbehandling
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahalul Azam, Universitas Negeri Semarang
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knez WL, Jenkins DG, Coombes JS. Oxidative stress in half and full Ironman triathletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):283-8. doi: 10.1249/01.mss.0000246999.09718.0c.
- Thompson PD, Stern MP, Williams P, Duncan K, Haskell WL, Wood PD. Death during jogging or running. A study of 18 cases. JAMA. 1979 Sep 21;242(12):1265-7.
- Eijsvogels T, George K, Shave R, Gaze D, Levine BD, Hopman MT, Thijssen DH. Effect of prolonged walking on cardiac troponin levels. Am J Cardiol. 2010 Jan 15;105(2):267-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.08.679.
- Tong TK, Kong Z, Lin H, He Y, Lippi G, Shi Q, Zhang H, Nie J. Effects of 12-Week Endurance Training at Natural Low Altitude on the Blood Redox Homeostasis of Professional Adolescent Athletes: A Quasi-Experimental Field Trial. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:4848015. doi: 10.1155/2016/4848015. Epub 2015 Dec 10.
- Tjahjani S, Widowati W, Khiong K, Suhendra A, Tjokropranoto R. Antioxidant Properties of Garcinia Mangostana L (Mangosteen) Rind. Procedia Chem. 2014
- Sutono, T. Efficacy of Garcinia mangostana L. (mangosteen rind extract) to reduce acne severity. Med J Indones. Vol. 22, No. 3, August 2013
- Meechai I, Phupong W, Chunglok W, Meepowpan P. Dihydroosajaxanthone: A New Natural Xanthone from the Branches of Garcinia Schomburgkiana Pierre. Iran J Pharm Res. 2018 Fall;17(4):1347-1352.
- Ali Hassan SH, Fry JR, Abu Bakar MF. Phytochemicals content, antioxidant activity and acetylcholinesterase inhibition properties of indigenous Garcinia parvifolia fruit. Biomed Res Int. 2013;2013:138950. doi: 10.1155/2013/138950. Epub 2013 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
2. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT 201901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .