Hodnocení Flortaucipir PET signálu a kognitivní změny u časné Alzheimerovy choroby
21. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Hodnocení vztahu mezi výchozím signálem Flortaucipir PET a kognitivní změnou u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou účastnících se dodatku protokolu I8D-MC-AZES D5010C00009 (2.1) (zobrazování Tau)
Tato studie vyhodnotí, zda vizuální interpretace skenů flortaucipir-PET (pozitronová emisní tomografie), zkoumající vzorce vychytávání indikátoru na začátku studie, může předpovědět míru klinicky významného kognitivního poklesu v důsledku AD po 18 měsících.
Všechny skeny jsou získány z kohort dříve dokončené studie I8D-MC-AZES (NCT02245737, lanabecestat, Eli Lilly a sponzor společnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- American College of Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria skenování čtečky (celkem 5 čtenářů):
- Atestace v oboru radiologie nebo nukleární medicíny
- Profesionální zkušenosti s interpretací PET skenů
Kritéria skenování (celkem 205 skenů):
- Bývalý zápis do studia AZES
- Flortaucipir sken na základní linii
- hodnocení klinické demence - hodnocení součtu boxů (CDR-SB) v 18 měsících
Populace skenovací studie (studie AZES):
- 55 až 85 let
- MCI způsobená AD nebo pravděpodobnou AD podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (Albert 2011
- mini-zkouška duševního stavu (MMSE) 20 až 30 včetně
- Globální skóre CDR 0,5 (MCI) nebo 0,5 nebo 1 (AD) se skóre paměťového boxu ≥ 0,5 a skóre ≤ 85 na indexu zpožděné paměti opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu.
- Pozitivní stav amyloidu potvrzený florbetapirem PET nebo lumbální punkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flortaucipir PET sken
Nebude podáván žádný studovaný lék.
Skenování dříve získané ze studie I8D-MC-AZES (NCT02245737, sponzor Eli Lilly a společnosti) budou číst nezávislí, zaslepení čtenáři.
|
Nebude podáván žádný studovaný lék.
Scany dříve získané ze studie I8D-MC-AZES (NCT02245737, sponzor Eli Lilly and Company) budou číst nezávislí, zaslepení čtenáři.
IV injekce, 240 megabecquerelů (MBq) (6,5 mCi), jedna dávka v AZES
Ostatní jména:
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizika pro progresi příznaků AD na CDR-SB
Časové okno: Do 18 měsíců od skenování
|
Výchozí výsledky zobrazování flortaucipir F 18 PET byly stanoveny většinovým čtením (popis viz Základní charakteristiky).
Klinicky významné zhoršení (CMD) bylo definováno jako primární cílový ukazatel jako zhoršení skóre na stupnici CDR-SB (Clinical Demence Rating Scale Sum of Boxes) o jeden nebo více bodů.
Hodnocení klinické demence (CDR) zkoumá 6 kategorií kognitivních funkčních domén.
Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (včetně 0,5).
CDR-SB byla vytvořena jako součet hodnot v každé ze 6 domén.
Souhrnné skóre CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu a zhoršení o 1 bod se považuje za klinicky významnou změnu symptomů.
|
Do 18 měsíců od skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizika progrese příznaků AD na různých klinických měřeních
Časové okno: Do 18 měsíců od skenování
|
Výchozí výsledky zobrazování flortaucipir F 18 PET byly stanoveny většinovým čtením (popis viz Základní charakteristiky).
Klinicky významné zhoršení (CMD) bylo definováno pro kognitivní koncové body následovně: mini-mentální vyšetření stavu (MMSE) zhoršení o 3 body nebo více, škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog11) zhoršení o 4 body nebo více, Pfefferova Dotazník funkčních aktivit (FAQ) zhoršení o 3 body nebo více, celkové zhoršení CDR o více než 0 bodů.
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí.
Skóre ADAS-Cog11 se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí.
Skóre FAQ se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí.
CDR global se hodnotí na 5bodové škále (0, 0,5, 1, 2, 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí.
|
Do 18 měsíců od skenování
|
|
Průměrná změna v kognitivních/funkčních hodnoceních
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
|
Průměrná změna ve výchozích hodnotách kognitivních/funkčních měření mezi τAD++ a non-τAD++ (určeno výchozím stavem tau), vypočítaná pomocí Mixed Model Repeat Measures (MMRM).
Skóre CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních poruch.
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí.
Skóre ADAS-Cog11 se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí.
Skóre FAQ se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivních funkcí.
|
výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Spolehlivost mezi čtečkami interpretace Flortaucipir F 18 PET Imaging
Časové okno: základní skenování
|
Měřeno Fleissovou Kappou na všech odečtených skenech.
Fleissova kappa je statistická míra pro hodnocení spolehlivosti shody mezi pevným počtem hodnotitelů při přiřazování kategorických hodnocení mnoha položkám nebo klasifikaci položek.
Fleissova kappa se může pohybovat od -1 do 1, přičemž 1 znamená dokonalou shodu mezi čtenáři.
Číst výsledky binarizované jako τAD++ nebo non-τAD++.
|
základní skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-1451-PX01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .