초기 알츠하이머병에서 Flortaucipir PET 신호 및 인지 변화 평가

실험적: 플로르타우시피르 PET 스캔

어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다. Study I8D-MC-AZES(NCT02245737, Eli Lilly and Company 후원자)에서 이전에 획득한 스캔은 독립적인 맹검 독자가 읽을 것입니다.

의약품: 플로르타우시피르 F18

어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다. 연구 I8D-MC-AZES(NCT02245737, Eli Lilly 및 회사 후원자)에서 이전에 획득한 스캔은 기준선에서 독립적인 맹검 독자가 읽을 것입니다. IV 주사, 240메가베크렐(MBq)(6.5mCi), AZES에서 단일 용량

다른 이름들:

• 18F-AV-1451
• [F-18]T807
• LY3191748

절차: 뇌 PET 스캔

뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔

CDR-SB에서 AD 증상 진행의 위험 비율

기준선 플로타우시피르 F 18 PET 영상 결과는 대다수 판독에 의해 결정되었습니다(설명은 기준선 특성 참조). 임상적으로 의미 있는 악화(CMD)는 일차 평가변수로 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) 점수가 1점 이상 악화되는 것으로 정의되었습니다. 임상 치매 등급(CDR)은 인지 기능 영역의 6가지 범주를 검사합니다. 각 영역은 0에서 3(0.5 포함) 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. CDR-SB는 6개 도메인 각각의 값의 합으로 생성되었습니다. CDR-SB 합계 점수의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타내고 1점 악화는 임상적으로 유의한 증상 변화로 간주됩니다.

다양한 임상적 조치에 대한 AD 증상 진행의 위험 비율

기준선 플로타우시피르 F 18 PET 영상 결과는 대다수 판독에 의해 결정되었습니다(설명은 기준선 특성 참조). 임상적으로 의미 있는 악화(CMD)는 다음과 같이 인지 평가변수에 대해 정의되었습니다: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 3점 이상 악화, 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog11) 4점 이상 악화, Pfeffer's 기능 활동 설문지(FAQ) 3점 이상 악화, CDR 전체 악화 0점 이상. MMSE 점수 범위는 0~30이며 점수가 낮을수록 인지 기능이 악화됨을 나타냅니다. ADAS-Cog11 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 인지 기능 악화를 나타냅니다. FAQ 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 인지 기능이 악화됨을 나타냅니다. CDR global은 5점 척도(0, 0.5, 1, 2, 3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지 기능이 악화됨을 나타냅니다.

인지/기능 평가의 평균 변화

혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 의해 계산된 τAD++와 비-τAD++ 사이의 인지/기능 측정 기준선의 평균 변화(기준선 타우 상태에 의해 결정됨). CDR-SB 점수의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 인지 장애가 악화됨을 나타냅니다. MMSE 점수 범위는 0~30이며 점수가 낮을수록 인지 기능이 악화됨을 나타냅니다. ADAS-Cog11 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 인지 기능 악화를 나타냅니다. FAQ 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 인지 기능이 악화됨을 나타냅니다.

Flortaucipir F 18 PET 이미징의 독자 해석의 독자간 신뢰도

모든 스캔에서 Fleiss의 Kappa가 측정한 대로 읽었습니다. Fleiss의 카파는 여러 항목에 범주 등급을 할당하거나 항목을 분류할 때 고정된 수의 평가자 간의 일치의 신뢰도를 평가하기 위한 통계 측정입니다. Fleiss의 kappa 범위는 -1에서 1까지이며 1은 독자 간의 완벽한 동의를 나타냅니다. τAD++ 또는 비τAD++로 이진화된 결과를 읽습니다.