Evaluación de la señal PET de flortaucipir y el cambio cognitivo en la enfermedad de Alzheimer temprana
21 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Evaluación de la relación entre la señal PET de flortaucipir inicial y el cambio cognitivo en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana que participan en el apéndice D5010C00009 (2.1) del protocolo I8D-MC-AZES (imágenes Tau)
Este estudio evaluará si la interpretación visual de las exploraciones con flortaucipir-PET (tomografía por emisión de positrones), examinando los patrones de captación del marcador al inicio del estudio, puede predecir la tasa de deterioro cognitivo clínicamente significativo debido a la EA después de 18 meses.
Todos los escaneos se obtienen de cohortes de un estudio completado previamente, I8D-MC-AZES (NCT02245737, lanabecestat, patrocinador de Eli Lilly and Company).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- American College of Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios del lector de escaneo (5 lectores en total):
- Certificado por la junta en radiología o medicina nuclear
- Experiencia profesional interpretando escaneos PET
Criterios de escaneo (205 escaneos en total):
- Inscripción anterior en el estudio AZES
- Exploración de flortaucipir al inicio
- calificación de demencia clínica - evaluación de suma de cajas (CDR-SB) a los 18 meses
Población de estudio de exploración (estudio AZES):
- 55 a 85 años
- DCL debido a EA o EA probable según los criterios del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (Albert 2011
- mini examen de estado mental (MMSE) de 20 a 30 inclusive
- Puntuación global de CDR de 0,5 (MCI), o 0,5 o 1 (AD) con una puntuación de cuadro de memoria ≥ 0,5, y una puntuación de ≤85 en el Índice de memoria retrasada de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico.
- Estado positivo de amiloide confirmado por PET con florbetapir o punción lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración PET de flortaucipir
No se administrará ningún fármaco del estudio.
Los escaneos adquiridos previamente del estudio I8D-MC-AZES (NCT02245737, patrocinador de Eli Lilly and Company) serán leídos por lectores ciegos e independientes.
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No se administrará ningún fármaco del estudio.
Los escaneos adquiridos previamente del estudio I8D-MC-AZES (NCT02245737, patrocinador de Eli Lilly and Company) al inicio del estudio serán leídos por lectores ciegos e independientes.
Inyección IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi), dosis única en AZES
Otros nombres:
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de riesgo para la progresión de los síntomas de EA en CDR-SB
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la exploración
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Los resultados de las imágenes basales de PET con flortaucipir F 18 se determinaron por lectura mayoritaria (consulte Características basales para obtener una descripción).
El deterioro clínicamente significativo (CMD) se definió para el criterio principal de valoración como un empeoramiento de un punto o más en la escala de puntuación de demencia clínica Sum of Boxes (CDR-SB).
La calificación de demencia clínica (CDR) examina 6 categorías de dominios de funcionamiento cognitivo.
Cada dominio se califica en una escala que va de 0 a 3 (incluido 0,5).
Se generó una CDR-SB como la suma de los valores en cada uno de los 6 dominios.
Los puntajes totales de CDR-SB varían de 0 a 18; los puntajes más altos indican un mayor deterioro cognitivo y un empeoramiento de 1 punto se considera un cambio de síntoma clínicamente significativo.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la exploración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de riesgo para la progresión de los síntomas de la EA en varias medidas clínicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la exploración
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Los resultados de las imágenes basales de PET con flortaucipir F 18 se determinaron por lectura mayoritaria (consulte Características basales para obtener una descripción).
El deterioro clínicamente significativo (CMD) se definió para los criterios de valoración cognitivos de la siguiente manera: miniexamen del estado mental (MMSE) empeoramiento de 3 puntos o más, escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog11) empeoramiento de 4 puntos o más, escala de Pfeffer Cuestionario de actividades funcionales (FAQ) empeoramiento de 3 puntos o más, empeoramiento global de CDR de más de 0 puntos.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento de la función cognitiva.
Las puntuaciones de ADAS-Cog11 varían de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la función cognitiva.
Las puntuaciones de las preguntas frecuentes varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la función cognitiva.
CDR global se puntúa en una escala de 5 puntos (0, 0,5, 1, 2, 3) y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la función cognitiva.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la exploración
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Cambio medio en evaluaciones cognitivas/funcionales
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
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Cambio medio en las medidas cognitivas/funcionales basales entre τAD++ y no τAD++ (determinado por el estado de tau basal), calculado mediante medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
Las puntuaciones de CDR-SB varían de 0 a 18, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del deterioro cognitivo.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento de la función cognitiva.
Las puntuaciones de ADAS-Cog11 varían de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la función cognitiva.
Las puntuaciones de las preguntas frecuentes varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la función cognitiva.
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línea de base y 18 meses
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Fiabilidad entre lectores de la interpretación del lector de imágenes PET de Flortaucipir F 18
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
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Según lo medido por Fleiss' Kappa en todos los escaneos leídos.
El kappa de Fleiss es una medida estadística para evaluar la confiabilidad del acuerdo entre un número fijo de calificadores al asignar calificaciones categóricas a una cantidad de elementos o clasificar elementos.
El kappa de Fleiss puede variar de -1 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto entre los lectores.
Lea los resultados binarizados como τAD++ o no τAD++.
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escaneo de línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-1451-PX01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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