Avaliação do Sinal de Flortaucipir PET e Mudança Cognitiva na Doença de Alzheimer Inicial
21 de agosto de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Avaliação da relação entre o sinal de linha de base do Flortaucipir PET e a alteração cognitiva em indivíduos com doença de Alzheimer inicial que participam do adendo do protocolo I8D-MC-AZES D5010C00009 (2.1) (Tau Imaging)
Este estudo avaliará se a interpretação visual do flortaucipir-PET (tomografia por emissão de pósitrons), examinando os padrões de captação do traçador na linha de base, pode prever a taxa de declínio cognitivo clinicamente significativo devido à DA após 18 meses.
Todas as varreduras são adquiridas de coortes de um estudo previamente concluído, I8D-MC-AZES (NCT02245737, Lanabecestat, patrocinador da Eli Lilly and Company).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- American College of Radiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios do Leitor de Varredura (5 leitores no total):
- Certificado em radiologia ou medicina nuclear
- Experiência profissional na interpretação de PET scans
Critérios de varredura (total de 205 varreduras):
- Inscrição anterior no Estudo AZES
- Varredura de flortaucipir na linha de base
- classificação de demência clínica - avaliação da soma das caixas (CDR-SB) aos 18 meses
População do Estudo de Varredura (Estudo AZES):
- 55 a 85 anos
- MCI devido a AD ou AD provável pelos critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (Albert 2011
- mini-exame do estado mental (MMSE) de 20 a 30 inclusive
- Pontuação global de CDR de 0,5 (MCI), ou 0,5 ou 1 (AD) com uma pontuação de caixa de memória ≥ 0,5 e uma pontuação de ≤85 no Índice de memória atrasada da bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico.
- Status positivo de amiloide confirmado por florbetapir PET ou punção lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flortaucipir PET Scan
Nenhuma droga do estudo será administrada.
As digitalizações adquiridas anteriormente do Estudo I8D-MC-AZES (NCT02245737, patrocinador da Eli Lilly and Company) serão lidas por leitores cegos independentes.
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Nenhuma droga do estudo será administrada.
As varreduras adquiridas anteriormente do Estudo I8D-MC-AZES (NCT02245737, patrocinador da Eli Lilly and Company) na linha de base serão lidas por leitores cegos independentes.
Injeção IV, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi), dose única em AZES
Outros nomes:
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de risco para progressão de sintomas de DA em CDR-SB
Prazo: Dentro de 18 meses após a varredura
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Os resultados basais da imagem PET do flortaucipir F 18 foram determinados por leitura majoritária (consulte Características basais para descrição).
A deterioração clinicamente significativa (CMD) foi definida para o endpoint primário como uma piora da pontuação da Escala de Avaliação Clínica da Demência (CDR-SB) de um ponto ou mais.
A classificação de demência clínica (CDR) examina 6 categorias de domínios de funcionamento cognitivo.
Cada domínio é pontuado em uma escala que varia de 0 a 3 (incluindo 0,5).
Um CDR-SB foi gerado como a soma dos valores em cada um dos 6 domínios.
As pontuações da soma do CDR-SB variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo e uma piora de 1 ponto é considerada uma alteração de sintoma clinicamente significativa.
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Dentro de 18 meses após a varredura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de risco para progressão de sintomas de DA em várias medidas clínicas
Prazo: Dentro de 18 meses após a varredura
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Os resultados basais da imagem PET do flortaucipir F 18 foram determinados por leitura majoritária (consulte Características basais para descrição).
Deterioração clinicamente significativa (DMC) foi definida para os parâmetros cognitivos da seguinte forma: mini-exame do estado mental (MEEM) piora de 3 pontos ou mais, Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog11) piora de 4 pontos ou mais, Pfeffer Piora do Functional Activities Questionnaire (FAQ) de 3 pontos ou mais, piora global do CDR maior que 0 pontos.
As pontuações do MMSE variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando piora da função cognitiva.
As pontuações ADAS-Cog11 variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piora da função cognitiva.
As pontuações da FAQ variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piora da função cognitiva.
A CDR global é pontuada em uma escala de 5 pontos (0, 0,5, 1, 2, 3) com pontuações mais altas indicando piora da função cognitiva.
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Dentro de 18 meses após a varredura
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Mudança média nas avaliações cognitivas/funcionais
Prazo: linha de base e 18 meses
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Mudança média na linha de base das medidas cognitivas/funcionais entre τAD++ e não-τAD++ (determinada pelo status tau da linha de base), calculada por Medidas de Repetição de Modelo Misto (MMRM).
As pontuações do CDR-SB variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando piora do comprometimento cognitivo.
As pontuações do MMSE variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando piora da função cognitiva.
As pontuações ADAS-Cog11 variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piora da função cognitiva.
As pontuações da FAQ variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piora da função cognitiva.
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linha de base e 18 meses
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Confiabilidade entre Leitores da Interpretação do Leitor de Flortaucipir F 18 PET Imaging
Prazo: varredura de linha de base
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Conforme medido pelo Fleiss' Kappa em todas as varreduras lidas.
Fleiss' kappa é uma medida estatística para avaliar a confiabilidade da concordância entre um número fixo de avaliadores ao atribuir classificações categóricas a um número de itens ou itens de classificação.
O kappa de Fleiss pode variar de -1 a 1 com 1 indicando concordância perfeita entre os leitores.
Leia os resultados binarizados como τAD++ ou não-τAD++.
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varredura de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-1451-PX01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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