Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Flortaucipir PET-signaal en cognitieve verandering bij de vroege ziekte van Alzheimer

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluatie van de relatie tussen baseline Flortaucipir PET-signaal en cognitieve verandering bij proefpersonen met vroege ziekte van Alzheimer die deelnemen aan het I8D-MC-AZES Protocol Addendum D5010C00009 (2.1) (Tau Imaging)

Deze studie zal evalueren of visuele interpretatie van flortaucipir-PET (positronemissietomografie)-scans, waarbij patronen van traceropname bij aanvang worden onderzocht, de snelheid van klinisch betekenisvolle cognitieve achteruitgang als gevolg van AD na 18 maanden kan voorspellen. Alle scans zijn verkregen uit cohorten van een eerder voltooide studie, I8D-MC-AZES (NCT02245737, lanabecestat, Eli Lilly and Company sponsor).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • American College of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Scan Reader Criteria (5 lezers in totaal):

  • Board-gecertificeerd in radiologie of nucleaire geneeskunde
  • Professionele ervaring met het interpreteren van PET-scans

Scancriteria (in totaal 205 scans):

  • Voormalige inschrijving in AZES Study
  • Flortaucipir-scan bij baseline
  • klinische beoordeling van dementie - beoordeling op basis van dozen (CDR-SB) na 18 maanden

Scanonderzoekspopulatie (AZES-onderzoek):

  • 55 tot 85 jaar
  • MCI als gevolg van AD of waarschijnlijke AD door National Institute on Aging-Alzheimer's Association criteria (Albert 2011
  • mini-mental status exam (MMSE) van 20 tot en met 30
  • CDR globale score van 0,5 (MCI), of 0,5 of 1 (AD) met een memory box-score ≥ 0,5 en een score van ≤85 op de Delayed Memory Index van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status.
  • Amyloïde positieve status bevestigd door florbetapir PET of lumbale punctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flortaucipir PET-scan
Er zal geen studiegeneesmiddel worden toegediend. Scans die eerder zijn verkregen van Study I8D-MC-AZES (NCT02245737, sponsor van Eli Lilly and Company) zullen worden gelezen door onafhankelijke, geblindeerde lezers.
Geneesmiddel: flortaucipir F18
Er zal geen studiegeneesmiddel worden toegediend. Scans die eerder zijn verkregen van studie I8D-MC-AZES (NCT02245737, sponsor van Eli Lilly en bedrijf) bij baseline zullen worden gelezen door onafhankelijke, geblindeerde lezers. IV injectie, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi), enkelvoudige dosis in AZES
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedure: Hersen PET-scan
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoratio voor progressie van AD-symptomen op CDR-SB
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na scan
Baseline flortaucipir F 18 PET-beeldvormingsresultaten werden bepaald door meerderheidsaflezing (zie Baseline-kenmerken voor een beschrijving). Klinisch betekenisvolle verslechtering (CMD) werd voor het primaire eindpunt gedefinieerd als een verslechtering van de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)-score van één punt of meer. De klinische dementiebeoordeling (CDR) onderzoekt 6 categorieën van cognitief functionerende domeinen. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (inclusief 0,5). Een CDR-SB werd gegenereerd als de som van de waarden in elk van de 6 domeinen. De CDR-SB-somscores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis en een verslechtering van 1 punt wordt beschouwd als een klinisch significante symptoomverandering.
Binnen 18 maanden na scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoratio voor progressie van AD-symptomen op verschillende klinische maatregelen
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na scan
Baseline flortaucipir F 18 PET-beeldvormingsresultaten werden bepaald door meerderheidsaflezing (zie Baseline-kenmerken voor een beschrijving). Klinisch betekenisvolle verslechtering (CMD) werd voor de cognitieve eindpunten als volgt gedefinieerd: mini-mental status exam (MMSE) verslechtering van 3 punten of meer, Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) verslechtering van 4 punten of meer, Pfeffer's Functional Activities Questionnaire (FAQ) verslechtering van 3 punten of meer, CDR globale verslechtering van meer dan 0 punten. MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores een verslechtering van de cognitieve functie aangeven. ADAS-Cog11-scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores een verslechtering van de cognitieve functie aangeven. FAQ-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een verslechtering van de cognitieve functie aangeven. CDR global wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0, 0,5, 1, 2, 3) waarbij hogere scores een verslechtering van de cognitieve functie aangeven.
Binnen 18 maanden na scan
Gemiddelde verandering in cognitieve/functionele beoordelingen
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
Gemiddelde verandering in baseline van cognitieve/functionele metingen tussen τAD++ en niet-τAD++ (bepaald door baseline tau-status), berekend door Mixed Model Repeat Measures (MMRM). CDR-SB-scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op verslechtering van de cognitieve stoornissen. MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores een verslechtering van de cognitieve functie aangeven. ADAS-Cog11-scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores een verslechtering van de cognitieve functie aangeven. FAQ-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een verslechtering van de cognitieve functie aangeven.
baseline en 18 maanden
Inter-Reader Betrouwbaarheid van Reader Interpretatie van Flortaucipir F 18 PET-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn scan
Zoals gemeten door Fleiss' Kappa over alle gelezen scans. Fleiss' kappa is een statistische maat voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van overeenstemming tussen een vast aantal beoordelaars bij het toekennen van categorische beoordelingen aan een aantal items of het classificeren van items. De kappa van Fleiss kan variëren van -1 tot 1, waarbij 1 een perfecte overeenstemming tussen de lezers aangeeft. Lees resultaten gebinariseerd als τAD++ of niet-τAD++.
basislijn scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-PX01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op flortaucipir F18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren