Bewertung des Flortaucipir-PET-Signals und der kognitiven Veränderung bei früher Alzheimer-Krankheit
21. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Bewertung der Beziehung zwischen dem Flortaucipir-PET-Ausgangssignal und der kognitiven Veränderung bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die am I8D-MC-AZES-Protokoll-Nachtrag D5010C00009 (2.1) (Tau Imaging) teilnehmen
Diese Studie wird bewerten, ob die visuelle Interpretation von Flortaucipir-PET-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie), die Muster der Tracer-Aufnahme zu Studienbeginn untersucht, die Rate des klinisch bedeutsamen kognitiven Rückgangs aufgrund von AD nach 18 Monaten vorhersagen kann.
Alle Scans stammen von Kohorten einer zuvor abgeschlossenen Studie, I8D-MC-AZES (NCT02245737, Lanabecestat, Eli Lilly und Sponsor des Unternehmens).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- American College of Radiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Scan-Lesekriterien (insgesamt 5 Lesegeräte):
- Board-zertifiziert in Radiologie oder Nuklearmedizin
- Berufserfahrung in der Interpretation von PET-Scans
Scankriterien (insgesamt 205 Scans):
- Frühere Einschreibung in die AZES-Studie
- Flortaucipir-Scan zu Studienbeginn
- Klinische Demenzbewertung – Summe der Boxen (CDR-SB) Bewertung nach 18 Monaten
Scan-Studienpopulation (AZES-Studie):
- 55 bis 85 Jahre
- MCI aufgrund von AD oder wahrscheinlicher AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (Albert 2011
- Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von 20 bis einschließlich 30
- CDR-Global-Score von 0,5 (MCI) oder 0,5 oder 1 (AD) mit einem Memory-Box-Score ≥ 0,5 und einem Score von ≤85 auf dem Delayed Memory Index der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status.
- Amyloid-positiver Status bestätigt durch Florbetapir-PET oder Lumbalpunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flortaucipir-PET-Scan
Es wird kein Studienmedikament verabreicht.
Scans, die zuvor aus der Studie I8D-MC-AZES (NCT02245737, Eli Lilly and Company Sponsor) erhalten wurden, werden von unabhängigen, verblindeten Lesern gelesen.
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Es wird kein Studienmedikament verabreicht.
Scans, die zuvor von der Studie I8D-MC-AZES (NCT02245737, Sponsor von Eli Lilly and Company) zu Studienbeginn erhalten wurden, werden von unabhängigen, verblindeten Lesern gelesen.
IV-Injektion, 240 Megabecquerel (MBq) (6,5 mCi), Einzeldosis in AZES
Andere Namen:
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikoverhältnis für AD-Symptomprogression auf CDR-SB
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem Scan
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Die Ergebnisse der Flortaucipir F 18 PET-Bildgebung zu Studienbeginn wurden durch Mehrheitsbefund bestimmt (Beschreibung siehe Eigenschaften zu Studienbeginn).
Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung (CMD) wurde für den primären Endpunkt als eine Verschlechterung des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) um einen Punkt oder mehr definiert.
Das klinische Demenz-Rating (CDR) untersucht 6 Kategorien kognitiver Funktionsbereiche.
Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 3 (einschließlich 0,5) bewertet.
Als Summe der Werte in jedem der 6 Bereiche wurde ein CDR-SB generiert.
Die CDR-SB-Summenwerte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen und eine Verschlechterung um 1 Punkt als klinisch signifikante Symptomänderung angesehen wird.
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Innerhalb von 18 Monaten nach dem Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikoverhältnis für AD-Symptomprogression bei verschiedenen klinischen Maßnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem Scan
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Die Ergebnisse der Flortaucipir F 18 PET-Bildgebung zu Studienbeginn wurden durch Mehrheitsbefund bestimmt (Beschreibung siehe Eigenschaften zu Studienbeginn).
Klinisch bedeutsame Verschlechterung (CMD) wurde für die kognitiven Endpunkte wie folgt definiert: Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) Verschlechterung um 3 Punkte oder mehr, Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog11) Verschlechterung um 4 Punkte oder mehr, Pfeffer's Functional Activities Questionnaire (FAQ) Verschlechterung um 3 Punkte oder mehr, CDR globale Verschlechterung um mehr als 0 Punkte.
MMSE-Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Funktion anzeigen.
ADAS-Cog11-Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Funktion anzeigen.
Die FAQ-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Funktion anzeigen.
CDR global wird auf einer 5-Punkte-Skala (0, 0,5, 1, 2, 3) bewertet, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Funktion anzeigen.
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Innerhalb von 18 Monaten nach dem Scan
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Mittlere Änderung der kognitiven/funktionalen Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
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Mittlere Veränderung der kognitiven/funktionellen Messbasis zwischen τAD++ und Nicht-τAD++ (bestimmt durch den Tau-Status der Basislinie), berechnet durch Mixed Model Repeat Measures (MMRM).
CDR-SB-Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung anzeigen.
MMSE-Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Funktion anzeigen.
ADAS-Cog11-Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Funktion anzeigen.
Die FAQ-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der kognitiven Funktion anzeigen.
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Grundlinie und 18 Monate
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Inter-Reader-Zuverlässigkeit der Reader-Interpretation von Flortaucipir F 18 PET-Bildgebung
Zeitfenster: Basisscan
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Gemessen mit Fleiss' Kappa über alle gelesenen Scans.
Das Fleiss-Kappa ist ein statistisches Maß zur Beurteilung der Zuverlässigkeit der Übereinstimmung zwischen einer festen Anzahl von Bewertern bei der Zuordnung kategorialer Bewertungen zu einer Reihe von Items oder zur Klassifizierung von Items.
Das Kappa von Fleiss kann von -1 bis 1 reichen, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung zwischen den Lesern anzeigt.
Leseergebnisse binarisiert als τAD++ oder nicht-τAD++.
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Basisscan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-1451-PX01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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