Flortaucipir PET シグナルの評価と早期アルツハイマー病における認知変化

実験的：Flortaucipir PETスキャン

治験薬は投与されません。 スタディ I8D-MC-AZES (NCT02245737、Eli Lilly and Company スポンサー) から以前に取得したスキャンは、独立した盲目の読者によって読み取られます。

薬：フロータウシピル F18

治験薬は投与されません。 ベースラインで研究 I8D-MC-AZES (NCT02245737、Eli Lilly and Company スポンサー) から以前に取得されたスキャンは、独立した盲目の読者によって読み取られます。 IV 注射、240 メガベクレル (MBq) (6.5 mCi)、AZES での単回投与

他の名前：

• 18F-AV-1451
• [F-18]T807
• LY3191748

手順：脳PETスキャン

脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン

CDR-SBにおけるAD症状進行のリスク比

ベースラインのフロータウシピル F 18 PET イメージングの結果は、多数決読み取りによって決定されました (説明については、ベースラインの特性を参照してください)。 主要評価項目の臨床的に意味のある悪化 (CMD) は、Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) スコアが 1 ポイント以上悪化することと定義されました。 臨床認知症評価 (CDR) は、認知機能ドメインの 6 つのカテゴリを調べます。 各ドメインは、0 から 3 (0.5 を含む) の範囲のスケールでスコア付けされます。 CDR-SB は、6 つのドメインのそれぞれの値の合計として生成されました。 CDR-SB 合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど認知障害が大きく、1 ポイント悪化すると臨床的に重大な症状の変化と見なされます。

さまざまな臨床的測定におけるAD症状進行のリスク比

ベースラインのフロータウシピル F 18 PET イメージングの結果は、多数決読み取りによって決定されました (説明については、ベースラインの特性を参照してください)。 臨床的に意味のある悪化 (CMD) は、認知エンドポイントに対して次のように定義されました: ミニ精神状態検査 (MMSE) 3 ポイント以上の悪化、アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog11) 4 ポイント以上の悪化、フェファー病機能活動アンケート (FAQ) の悪化が 3 ポイント以上、CDR 全体の悪化が 0 ポイントを超える。 MMSE スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知機能が悪化していることを示します。 ADAS-Cog11 スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど認知機能が悪化していることを示します。 FAQ スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が悪化していることを示します。 CDR グローバルは 5 段階 (0、0.5、1、2、3) でスコア化され、スコアが高いほど認知機能が悪化していることを示します。

認知/機能評価の平均変化

混合モデル反復測定 (MMRM) によって計算された、τAD++ と非 τAD++ (ベースラインのタウ状態によって決定される) の間の認知/機能測定ベースラインの平均変化。 CDR-SB スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど認知障害が悪化していることを示します。 MMSE スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知機能が悪化していることを示します。 ADAS-Cog11 スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど認知機能が悪化していることを示します。 FAQ スコアは 0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が悪化していることを示します。

Flortaucipir F 18 PET イメージングのリーダー解釈のリーダー間信頼性

読み取ったすべてのスキャンで Fleiss のカッパによって測定されます。 Fleiss のカッパは、多数のアイテムにカテゴリ レーティングを割り当てたり、アイテムを分類したりする際に、一定数の評価者間の一致の信頼性を評価するための統計的尺度です。 Fleiss のカッパは -1 から 1 の範囲で、1 は読者間の完全な一致を示します。 τAD++ または非 τAD++ として 2 値化された結果を読み取ります。