Flortaucipir PET -signaalin ja kognitiivisen muutoksen arviointi varhaisessa Alzheimerin taudissa
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Flortaucipir PET -lähtösignaalin ja kognitiivisen muutoksen välisen suhteen arviointi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti ja jotka osallistuvat I8D-MC-AZES-protokollan lisäykseen D5010C00009 (2.1) (Tau Imaging)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko flortaucipir-PET (positroniemissiotomografia) -skannausten visuaalinen tulkinta, jossa tutkitaan merkkiaineen oton malleja lähtötilanteessa, ennustaa AD:n aiheuttaman kliinisesti merkityksellisen kognitiivisen heikkenemisen nopeuden 18 kuukauden jälkeen.
Kaikki skannaukset on hankittu kohortteista aiemmin valmistuneesta tutkimuksesta, I8D-MC-AZES (NCT02245737, lanabecestat, Eli Lilly ja yrityksen sponsori).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- American College of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Scan Reader -kriteerit (yhteensä 5 lukijaa):
- Hallitussertifioitu radiologiassa tai isotooppilääketieteessä
- Ammattikokemusta PET-skannausten tulkinnasta
Skannauskriteerit (yhteensä 205 skannausta):
- Entinen ilmoittautuminen AZES-tutkimukseen
- Flortaucipir-skannaus lähtötilanteessa
- kliininen dementialuokitus - laatikoiden summa (CDR-SB) -arviointi 18 kuukauden iässä
Skannaustutkimuksen populaatio (AZES-tutkimus):
- 55-85 vuotta
- MCI johtuu AD:sta tai todennäköisestä AD:sta National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan (Albert 2011
- henkisen tilan minikoe (MMSE) 20-30 mukaan lukien
- CDR:n maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5 (MCI) tai 0,5 tai 1 (AD) muistilaatikon pistemäärän ollessa ≥ 0,5 ja toistettavan akun viivästetty muistiindeksin pistemäärä ≤85 neuropsykologisen tilan arvioimiseksi.
- Amyloidipositiivinen tila vahvistettu florbetapir PET:llä tai lannepunktiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flortaucipir PET Scan
Tutkimuslääkettä ei anneta.
Riippumattomat, sokeat lukijat lukevat aiemmin tutkimuksesta I8D-MC-AZES (NCT02245737, Eli Lilly ja yrityksen sponsori) hankitut skannaukset.
|
Tutkimuslääkettä ei anneta.
Riippumattomat, sokeat lukijat lukevat aiemmin tutkimuksesta I8D-MC-AZES (NCT02245737, Eli Lilly ja yrityksen sponsori) hankitut skannaukset.
IV-injektio, 240 megabecquerel (MBq) (6,5 mCi), kerta-annos AZESissa
Muut nimet:
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-oireiden etenemisen riskisuhde CDR-SB:llä
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä skannauksesta
|
Perustason flortaucipir F 18 PET -kuvaustulokset määritettiin enemmistölukemalla (katso kuvausta Perustason ominaisuudet).
Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen (CMD) määriteltiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) -pistemäärän heikkenemiseksi vähintään yhdellä pisteellä.
Kliininen dementialuokitus (CDR) tutkii 6 luokkaa kognitiivisia toiminta-alueita.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-3 (mukaan lukien 0,5).
CDR-SB luotiin arvojen summana kussakin kuudesta alueesta.
CDR-SB-summapisteet vaihtelevat välillä 0–18, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä ja 1 pisteen pahenemista pidetään kliinisesti merkittävänä oiremuutoksena.
|
18 kuukauden sisällä skannauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-oireiden etenemisen riskisuhde erilaisilla kliinisillä toimenpiteillä
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä skannauksesta
|
Perustason flortaucipir F 18 PET -kuvaustulokset määritettiin enemmistölukemalla (katso kuvausta Perustason ominaisuudet).
Kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen (CMD) määriteltiin kognitiivisille päätepisteille seuraavasti: mielenterveystutkimuksen (MMSE) paheneminen vähintään 3 pistettä, Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog11) huononeminen vähintään 4 pistettä, Pfefferin sairaus. Functional Activities Questionnairen (FAQ) heikkeneminen 3 pistettä tai enemmän, CDR globaali huononeminen yli 0 pistettä.
MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat kognitiivisen toiminnan huononemista.
ADAS-Cog11-pisteet vaihtelevat välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
FAQ-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
CDR global pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0, 0,5, 1, 2, 3), ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
|
18 kuukauden sisällä skannauksesta
|
|
Kognitiivisten/toiminnallisten arvioiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos kognitiivisissa/toiminnallisissa mittauksissa lähtötilanteessa τAD++:n ja ei-τAD++:n välillä (määritetty tau-perustilanteen perusteella), laskettu Mixed Model Repeat Measures (MMRM) -mittauksilla.
CDR-SB-pisteet vaihtelevat välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisen heikentymisen pahenemista.
MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat kognitiivisen toiminnan huononemista.
ADAS-Cog11-pisteet vaihtelevat välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
FAQ-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten toimintojen heikkenemistä.
|
lähtötilanne ja 18 kuukautta
|
|
Flortaucipir F 18 PET -kuvantamisen lukijatulkinnan lukijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: perusskannaus
|
Fleissin Kappan mittaama kaikista luetuista skannauksista.
Fleissin kappa on tilastollinen mittari, jolla arvioidaan kiinteän arvioijamäärän välisen yksimielisyyden luotettavuutta määritettäessä kategorisia arvosanoja tietyille kohteille tai luokiteltaessa kohteita.
Fleissin kappa voi vaihdella -1:stä 1:een, jolloin 1 tarkoittaa täydellistä sopivuutta lukijoiden välillä.
Lue tulokset binarisoituna muodossa τAD++ tai ei-τAD++.
|
perusskannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-PX01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .