Podélné změny pozitronové emisní tomografie [18F]PI-2620 u subjektů s kognitivně normální, mírnou kognitivní poruchou a Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Obecná kritéria pro zařazení předmětu

   Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí:

   • Být ve věku ≥ 40 a < 85 let při screeningové návštěvě.
   • Být schopen číst na úrovni 6. třídy nebo ekvivalentu (jak určí zkoušející, a musí mít historii akademických úspěchů a/nebo zaměstnání dostatečné k vyloučení mentální retardace).
   • Být schopen mluvit, číst, slyšet a rozumět jazyku zkušebního personálu a formuláři informovaného souhlasu a mít schopnost slovně reagovat na otázky, dodržovat pokyny a vyplňovat dotazníky a podrobné neuropsychologické testy.
   • Mít výsledky klinických laboratorních testů/fyzického vyšetření, vitálních funkcí a EKG v normálních mezích (90 dní před pozitronovou emisní počítačovou tomografií [18F]PI-2620) nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího při screeningu.
   • Pokud je žena, nesmí být v plodném věku, jak je uvedeno v jednom z následujících bodů
   • Každý subjekt (nebo zákonný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu s místními požadavky poté, co mu byl vysvětlen rozsah a povaha šetření, a před screeningovými hodnoceními.
2. Kognitivně normální jedinci
3. Subjekty s mírnou kognitivní poruchou
4. Subjekty s Alzheimerovou chorobou

Kritéria vyloučení:

Subjekt musí být vyloučen z účasti ve studii, pokud subjekt splňuje jakákoli jednotlivá kritéria popsaná níže:

1. Obecná kritéria vyloučení

   • Na základě úsudku vyšetřovatelů, pokud pacient není schopen komunikovat s personálem pracoviště, pokud pacient neovládá jazyk, ve kterém budou psychometrické testy prováděny, nebo pokud pacient není dostatečný pro vyhovění studii postupy.
   • Pacient má abnormální fyzikální vyšetření nebo abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu, které jsou klinicky významné pro ovlivnění výsledků výzkumu podle posouzení zkoušejícího.
   • Pokud má pacient nebo je podezřelý z přecitlivělosti nebo alergie na [18F] PI-2620 nebo jeho deriváty.
   • Pacientka je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí (kojí) děti.
   • Pacient měl v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost/zneužívání během posledních 2 let před screeningem.
   • Pacient má kontraindikace podstoupit pozitronovou emisní počítačovou tomografii nebo MRI, které zahrnují, ale nejsou omezeny na níže uvedené příklady: klaustrofobie, kardiostimulátor, kovová zařízení kolem oka nebo míchy, kochleární implantát atd.) při screeningové návštěvě.
   • Pacient byl během 1 roku před screeningovou návštěvou léčen jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
2. Kognitivně normální jedinci
3. Subjekty s mírnou kognitivní poruchou
4. Subjekty s Alzheimerovou chorobou