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Cambiamenti longitudinali della tomografia ad emissione di positroni [18F]PI-2620 in soggetti con compromissione cognitiva cognitivamente normale, lieve e morbo di Alzheimer

1 settembre 2023 aggiornato da: Jae Seung Kim

Cambiamenti longitudinali della tomografia a emissione di positroni [18F]PI-2620 in soggetti con compromissione cognitiva cognitivamente normale, lieve e morbo di Alzheimer

L'obiettivo generale di questo studio di imaging è valutare la differenza trasversale e i cambiamenti longitudinali di [18F] PI-2620, un radioligando per tomografia computerizzata a emissione di positroni mirato alla tau, in individui cognitivamente normali e soggetti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri generali di inclusione delle materie

    Per poter partecipare a questo studio, il soggetto deve:

    • Avere ≥ 40 e < 85 anni di età alla Visita di Screening.
    • Essere in grado di leggere a un livello di 6° grado o equivalente (come determinato dall'investigatore, e deve avere una storia di risultati accademici e/o occupazionali sufficienti per escludere il ritardo mentale).
    • Essere in grado di parlare, leggere, ascoltare e comprendere la lingua del personale dello studio e il modulo di consenso informato e possedere la capacità di rispondere verbalmente alle domande, seguire le istruzioni e compilare questionari e test neuropsicologici dettagliati.
    • Avere risultati di test clinici di laboratorio/esame fisico, segni vitali ed ECG entro limiti normali (a 90 giorni prima della tomografia computerizzata a emissione di positroni [18F]PI-2620) o clinicamente accettabili per lo sperimentatore allo screening.
    • Se femmina, non essere in età fertile come indicato da uno dei seguenti
    • Ogni soggetto (o rappresentante legale) deve firmare il modulo di consenso informato in conformità con i requisiti locali dopo che gli sono stati spiegati l'ambito e la natura dell'indagine e prima delle valutazioni di screening.
  2. Individui cognitivamente normali
  3. Soggetti con decadimento cognitivo lieve
  4. Soggetti con Malattia di Alzheimer

Criteri di esclusione:

Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei criteri descritti di seguito:

  1. Criteri generali di esclusione

    • Sulla base del giudizio degli investigatori, se il paziente non è in grado di comunicare con il personale del sito, se il paziente non è competente nella lingua in cui saranno completati i test psicometrici o se il paziente non è sufficiente per la conformità con lo studio procedure.
    • Il paziente ha un esame fisico anormale o risultati di test di laboratorio anormali allo screening che sono clinicamente significativi per influenzare i risultati della ricerca, come giudicato dallo sperimentatore.
    • Se il paziente ha o sospetta di avere un'ipersensibilità o un'allergia al [18F] PI-2620 o ai suoi derivati.
    • La paziente è incinta, sta tentando una gravidanza o sta allattando (allattando).
    • Il paziente ha una storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening.
    • Il paziente ha controindicazioni per sottoporsi a tomografia computerizzata a emissione di positroni o risonanza magnetica, che includono ma non sono limitati agli esempi seguenti: claustrofobia, pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intorno all'occhio o al midollo spinale, impianto cocleare, ecc.) alla visita di screening.
    • Il paziente è stato trattato con qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) entro 1 anno prima della visita di screening.
  2. Individui cognitivamente normali
  3. Soggetti con decadimento cognitivo lieve
  4. Soggetti con Malattia di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui cognitivamente normali
Gli individui cognitivamente normali riceveranno una singola iniezione IV di [18F]PI-2620.
Droga: [18F]PI-2620
Imaging per valutare l'accumulo di proteina tau anomala nel cervello
Altri nomi:
  • Fluoro Tau
Sperimentale: Soggetti con deficit cognitivo lieve
I soggetti con deterioramento cognitivo lieve riceveranno una singola iniezione IV di [18F]PI-2620.
Droga: [18F]PI-2620
Imaging per valutare l'accumulo di proteina tau anomala nel cervello
Altri nomi:
  • Fluoro Tau
Sperimentale: Soggetti con malattia di Alzheimer
Malattia di Alzheimer I soggetti affetti da malattia di Alzheimer riceveranno una singola iniezione endovenosa di [18F]PI-2620.
Droga: [18F]PI-2620
Imaging per valutare l'accumulo di proteina tau anomala nel cervello
Altri nomi:
  • Fluoro Tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento trasversale di PI-2620 misurato dal rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR)
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'iniezione
Assorbimento trasversale di PI-2620 misurato mediante il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) in soggetti cognitivamente normali, con deterioramento cognitivo lieve e nella malattia di Alzheimer.
60-90 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'assorbimento di PI-2620 nel tempo misurati mediante rapporti di valore di assorbimento standard (SUVR)
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'iniezione
Cambiamenti dell'assorbimento di PI-2620 nel tempo misurati mediante rapporti di valore di assorbimento standard (SUVR) in soggetti cognitivamente normali, con deterioramento cognitivo lieve e nella malattia di Alzheimer.
60-90 minuti dopo l'iniezione
Correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) della tomografia computerizzata a emissione di positroni [18F]PI-2620 e i punteggi dei test neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'iniezione
Valuteremo la correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) [18F]PI-2620 tomografia computerizzata a emissione di positroni e i punteggi dei test neuropsichiatrici
60-90 minuti dopo l'iniezione
Correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) della tomografia computerizzata a emissione di positroni [18F]PI-2620 e gli indici della risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'iniezione
Valuteremo la correlazione tra il rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) [18F]PI-2620 tomografia computerizzata a emissione di positroni e gli indici di risonanza magnetica strutturale inclusi volume corticale, atrofia dell'ippocampo.
60-90 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jae Seung Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: JAE SEUNG KIM, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-18002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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