인지 정상, 경도 인지 장애 및 알츠하이머병 환자에서 [18F]PI-2620 양전자 방출 단층촬영의 종단적 변화

포함 기준:

1. 일반 과목 포함 기준

   이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 시 40세 이상 85세 미만이어야 합니다.
   • 6학년 수준 또는 이에 상응하는 수준에서 읽을 수 있어야 합니다.
   • 말하고, 읽고, 듣고, 시험 직원의 언어와 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있어야 하며, 질문에 구두로 응답하고, 지시를 따르고, 설문지와 상세한 신경심리학적 검사를 완료할 수 있어야 합니다.
   • 임상 실험실 테스트/신체 검사, 활력 징후 및 ECG의 결과가 정상 범위 내([18F]PI-2620 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영 전 90일) 또는 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
   • 여성인 경우 다음 중 하나에 해당하는 가임 가능성이 없어야 합니다.
   • 각 피험자(또는 법적 대리인)는 조사의 범위와 성격을 설명한 후 평가를 선별하기 전에 현지 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 인지적으로 정상적인 개인
3. 경미한 인지 장애가 있는 피험자
4. 알츠하이머병 환자

제외 기준:

피험자가 아래에 설명된 단일 기준을 충족하는 경우 피험자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 일반 제외 기준

   • 연구자의 판단에 따라 환자가 현장 직원과 의사소통이 불가능한 경우, 환자가 심리측정 테스트를 완료할 언어에 능숙하지 않은 경우 또는 환자가 연구를 준수하기에 충분하지 않은 경우 절차.
   • 환자가 검사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 스크리닝 시 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사 결과가 있는 경우.
   • 환자가 [18F] PI-2620 또는 그 유도체에 과민성 또는 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
   • 환자가 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 어린이를 간호(모유 수유)하고 있습니다.
   • 환자는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력이 있습니다.
   • 환자는 스크리닝 방문 시 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영 또는 MRI(아래의 예를 포함하되 이에 국한되지 않음: 밀실 공포증, 심장 박동기, 눈 또는 척수 주변의 금속 장치, 인공와우 이식 등)를 받는 것이 금기입니다.
   • 환자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 조사 의약품(IMP)으로 치료를 받았습니다.
2. 인지적으로 정상적인 개인
3. 경미한 인지 장애가 있는 피험자
4. 알츠하이머병 환자