[18F]PI-2620 positroniemissiotomografian pituussuuntaiset muutokset henkilöillä, joilla on kognitiivisesti normaali, lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja Alzheimerin tauti
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jae Seung Kim
[18F]PI-2620:n positroniemissiotomografian pituussuuntaiset muutokset henkilöillä, joilla on kognitiivisesti normaali, lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja Alzheimerin tauti
Tämän kuvantamiskokeen yleisenä tavoitteena on arvioida [18F]PI-2620:n, tau-kohdennettu positroniemissiotietokonetomografiaradioligandin, poikkileikkauseroja ja pituussuuntaisia muutoksia kognitiivisesti normaaleilla yksilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset oppiaineen sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:
- Ole ≥ 40 ja < 85-vuotias seulontakäynnillä.
- Pystyy lukemaan kuudennen luokan tasolla tai vastaavalla tasolla (tutkijan määrittelemällä tavalla, ja hänellä on oltava akateeminen menestys ja/tai työhistoria, joka on riittävä henkisen jälkeenjäämisen poissulkemiseksi.)
- Pystyy puhumaan, lukemaan, kuulemaan ja ymmärtämään tutkimushenkilökunnan kieltä ja tietoista suostumuslomaketta sekä kykyä vastata suullisesti kysymyksiin, noudattaa ohjeita ja täyttää kyselylomakkeita ja yksityiskohtainen neuropsykologinen testi.
- Sinulla on kliinisten laboratoriotutkimusten/fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n tulokset normaaleissa rajoissa (90 päivää ennen [18F]PI-2620 positroniemissiotietokonetomografiaa) tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä seulonnassa.
- Jos olet nainen, älä ole hedelmällisessä iässä, kuten jokin seuraavista osoittaa
- Jokaisen tutkittavan (tai laillisen edustajan) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake paikallisten vaatimusten mukaisesti sen jälkeen, kun hänelle on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne sekä ennen seulontaarviointia.
- Kognitiivisesti normaaleja yksilöitä
- Kohteet, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Alzheimerin tautia sairastavat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos koehenkilö täyttää yhden alla kuvatun kriteerin:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Tutkijoiden arvion perusteella, jos potilas ei pysty kommunikoimaan paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa, jos potilas ei osaa kieltä, jolla psykometriset testit suoritetaan, tai jos potilas ei ole riittävä tutkimukseen osallistumiseen menettelyt.
- Potilaalla on poikkeavia fyysisiä tutkimuksia tai poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia seulonnassa, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä tutkimuksen tuloksiin.
- Jos potilaalla on tai epäillään olevan yliherkkyys tai allergia [18F] PI-2620:lle tai sen johdannaisille.
- Potilas on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää (imettää) lasta.
- Potilaalla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus / väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on vasta-aiheita positroniemissiotietokonetomografiaan tai magneettikuvaukseen, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu alla oleviin esimerkkeihin: klaustrofobia, sydämentahdistin, metallilaitteet silmän tai selkäytimen ympärillä, sisäkorvaistute jne.) seulontakäynnillä.
- Potilasta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella (IMP) yhden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kognitiivisesti normaaleja yksilöitä
- Kohteet, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Alzheimerin tautia sairastavat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisesti normaaleja yksilöitä
Kognitiivisesti normaalit yksilöt saavat yhden IV-injektion [18F]PI-2620:ta.
|
Kuvantaminen epänormaalin tau-proteiinin kertymisen arvioimiseksi aivoissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, saavat yhden IV-injektion [18F]PI-2620:ta.
|
Kuvantaminen epänormaalin tau-proteiinin kertymisen arvioimiseksi aivoissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alzheimerin tautia sairastavat kohteet
Alzheimerin tautia sairastavat kohteet, joilla on Alzheimerin tauti, saavat yhden IV-injektion [18F]PI-2620:ta.
|
Kuvantaminen epänormaalin tau-proteiinin kertymisen arvioimiseksi aivoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkauksen PI-2620:n sisäänotto mitattuna standardin sisäänottoarvosuhteella (SUVR)
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
Poikkileikkaus PI-2620:n sisäänotto mitattuna normaalilla sisäänottoarvosuhteella (SUVR) kognitiivisesti normaalissa, lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa ja Alzheimerin taudissa.
|
60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PI-2620:n sisäänoton ajassa mitattuna standardin sisäänoton arvosuhteilla (SUVR)
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
Muutokset PI-2620:n kertymisessä ajan myötä mitattuna tavanomaisilla sisäänottoarvosuhteilla (SUVR) kognitiivisesti normaalissa, lievässä kognitiivisessa häiriössä ja Alzheimerin taudissa.
|
60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Korrelaatio [18F]PI-2620 positroniemissiotietokonetomografian ja neuropsykiatristen testien tulosten välillä
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
Arvioimme korrelaatiota standardin sisäänottoarvosuhteen (SUVR) [18F]PI-2620 positroniemissiotietokonetomografian ja neuropsykiatrisen testin pisteiden välillä.
|
60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Korrelaatio [18F]PI-2620 positroniemissiotietokonetomografian ja rakenteellisen magneettikuvauksen indeksien välillä
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
Arvioimme korrelaatiota standardin sisäänottoarvosuhteen (SUVR) [18F]PI-2620 positroniemissiotietokonetomografian ja rakenteellisen magneettiresonanssikuvauksen indeksien välillä, mukaan lukien aivokuoren tilavuus, hippokampuksen atrofia.
|
60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JAE SEUNG KIM, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-18002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .