Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne zmiany [18F]PI-2620 pozytonowej tomografii emisyjnej u osób z normalnymi poznawczymi, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera

1 września 2023 zaktualizowane przez: Jae Seung Kim

Podłużne zmiany pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]PI-2620 u osób z normalnymi poznawczo, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera

Ogólnym celem tej próby obrazowania jest ocena różnic przekrojowych i zmian podłużnych [18F]PI-2620, radioliganda tomografii komputerowej tomografii emisyjnej ukierunkowanego na tau, u osób z normalnymi funkcjami poznawczymi oraz u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólne kryteria włączenia przedmiotu

    Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:

    • Być w wieku ≥ 40 i < 85 lat podczas wizyty przesiewowej.
    • Być w stanie czytać na poziomie 6 klasy lub równoważnym (zgodnie z ustaleniami badacza i musi mieć historię osiągnięć akademickich i / lub zatrudnienia wystarczającą do wykluczenia upośledzenia umysłowego).
    • Być w stanie mówić, czytać, słyszeć i rozumieć język personelu badania oraz formularz świadomej zgody, a także posiadać umiejętność ustnego odpowiadania na pytania, postępowania zgodnie z instrukcjami oraz wypełniania kwestionariuszy i szczegółowego testu neuropsychologicznego.
    • Mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych/badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG w granicach normy (na 90 dni przed pozytronową tomografią emisyjną [18F]PI-2620) lub klinicznie akceptowalne dla badacza podczas badania przesiewowego.
    • Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę, jak wskazuje jedno z poniższych
    • Każdy uczestnik (lub przedstawiciel prawny) musi podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi wymogami po wyjaśnieniu mu zakresu i charakteru badania, a przed oceną przesiewową.
  2. Osoby normalne poznawczo
  3. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
  4. Osoby z chorobą Alzheimera

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełnia jakiekolwiek pojedyncze kryteria opisane poniżej:

  1. Ogólne kryteria wykluczenia

    • Na podstawie oceny badaczy, jeśli pacjent nie jest w stanie porozumieć się z personelem ośrodka, jeśli pacjent nie jest biegły w języku, w którym zostaną przeprowadzone testy psychometryczne, lub jeśli pacjent nie jest wystarczający do przestrzegania warunków badania procedury.
    • Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza mają klinicznie istotny wpływ na wyniki badania.
    • Jeśli pacjent ma lub podejrzewa nadwrażliwość lub alergię na [18F] PI-2620 lub jego pochodne.
    • Pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią dzieci.
    • Pacjent ma historię alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
    • Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, które obejmują między innymi: klaustrofobię, rozrusznik serca, metalowe elementy wokół oka lub rdzenia kręgowego, implant ślimakowy itp.) podczas wizyty przesiewowej.
    • Pacjent był leczony jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  2. Osoby normalne poznawczo
  3. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
  4. Osoby z chorobą Alzheimera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby poznawczo normalne
Osoby o prawidłowych funkcjach poznawczych otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylny [18F]PI-2620.
Lek: [18F]PI-2620
Obrazowanie do oceny gromadzenia się nieprawidłowego białka tau w mózgu
Inne nazwy:
  • FluoroTau
Eksperymentalny: Osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylny [18F]PI-2620.
Lek: [18F]PI-2620
Obrazowanie do oceny gromadzenia się nieprawidłowego białka tau w mózgu
Inne nazwy:
  • FluoroTau
Eksperymentalny: Osoby cierpiące na chorobę Alzheimera
Choroba Alzheimera Osoby cierpiące na chorobę Alzheimera otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylny [18F]PI-2620.
Lek: [18F]PI-2620
Obrazowanie do oceny gromadzenia się nieprawidłowego białka tau w mózgu
Inne nazwy:
  • FluoroTau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrój poprzeczny absorpcji PI-2620 mierzony standardowym współczynnikiem wartości absorpcji (SUVR)
Ramy czasowe: 60-90 minut po wstrzyknięciu
Przekrojowy wychwyt PI-2620 mierzony standardowym współczynnikiem wartości wychwytu (SUVR) w chorobach poznawczych prawidłowych, łagodnych zaburzeniach poznawczych i chorobie Alzheimera.
60-90 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany absorpcji PI-2620 w czasie mierzone standardowymi współczynnikami wartości absorpcji (SUVR)
Ramy czasowe: 60-90 minut po wstrzyknięciu
Zmiany wychwytu PI-2620 w czasie mierzone za pomocą standardowych współczynników wartości wychwytu (SUVR) u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobą Alzheimera.
60-90 minut po wstrzyknięciu
Korelacja między standardowym współczynnikiem wartości wychwytu (SUVR) emisyjnej tomografii komputerowej pozytonów [18F]PI-2620 a wynikami testów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: 60-90 minut po wstrzyknięciu
Ocenimy korelację pomiędzy standardowym współczynnikiem wartości wychwytu (SUVR) [18F]PI-2620 pozytonowej tomografii emisyjnej komputerowej a wynikami testów neuropsychiatrycznych
60-90 minut po wstrzyknięciu
Korelacja pomiędzy standardowym współczynnikiem wartości wychwytu (SUVR) emisyjnej tomografii komputerowej pozytonów [18F]PI-2620 a wskaźnikami strukturalnego MRI
Ramy czasowe: 60-90 minut po wstrzyknięciu
Ocenimy korelację pomiędzy standardowym współczynnikiem wychwytu (SUVR) [18F]PI-2620 pozytonowej tomografii emisyjnej a wskaźnikami strukturalnego rezonansu magnetycznego, w tym objętością korową, zanikiem hipokampa.
60-90 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jae Seung Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: JAE SEUNG KIM, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-18002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [18F]PI-2620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj