Cambios longitudinales de la tomografía por emisión de positrones [18F]PI-2620 en sujetos con deterioro cognitivo leve y normal desde el punto de vista cognitivo y enfermedad de Alzheimer
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Jae Seung Kim
Cambios longitudinales de la tomografía por emisión de positrones [18F]PI-2620 en sujetos con deterioro cognitivo normal, leve y enfermedad de Alzheimer
El objetivo general de este ensayo de imágenes es evaluar la diferencia transversal y los cambios longitudinales de [18F]PI-2620, un radioligando de tomografía computarizada por emisión de positrones dirigidos a tau, en individuos cognitivamente normales y sujetos con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios Generales de Inclusión de Materias
Para ser elegible para participar en este ensayo, el sujeto debe:
- Tener ≥ 40 y < 85 años de edad en la Visita de Selección.
- Ser capaz de leer a un nivel de sexto grado o equivalente (según lo determine el investigador, y debe tener un historial de logros académicos y/o empleo suficiente para excluir el retraso mental).
- Ser capaz de hablar, leer, escuchar y comprender el idioma del personal del ensayo y el formulario de consentimiento informado, y poseer la capacidad de responder verbalmente a las preguntas, seguir instrucciones y completar cuestionarios y pruebas neuropsicológicas detalladas.
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico/examen físico, signos vitales y ECG dentro de los límites normales (90 días antes de la tomografía computarizada por emisión de positrones [18F]PI-2620) o clínicamente aceptables para el investigador en la selección.
- Si es mujer, no estar en edad fértil según lo indicado por uno de los siguientes
- Cada sujeto (o representante legal) debe firmar el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación y antes de las evaluaciones de selección.
- Individuos cognitivamente normales
- Sujetos con Deterioro Cognitivo Leve
- Sujetos con enfermedad de Alzheimer
Criterio de exclusión:
El sujeto debe ser excluido de participar en el ensayo si cumple alguno de los criterios únicos que se describen a continuación:
Criterios generales de exclusión
- A juicio de los investigadores, si el paciente no es capaz de comunicarse con el personal del sitio, si el paciente no domina el idioma en el que se realizarán las pruebas psicométricas, o si el paciente no es suficiente para cumplir con el estudio procedimientos.
- El paciente tiene un examen físico anormal o resultados de pruebas de laboratorio anormales en la selección que son clínicamente significativos para afectar los resultados de la investigación, a juicio del investigador.
- Si el paciente tiene o se sospecha que tiene hipersensibilidad o alergia al [18F] PI-2620 o sus derivados.
- La paciente está embarazada, está intentando quedar embarazada o está amamantando a niños.
- El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección.
- El paciente tiene contraindicaciones para someterse a una tomografía computarizada por emisión de positrones o resonancia magnética, que incluyen, entre otros, los siguientes ejemplos: claustrofobia, marcapasos cardíaco, dispositivos metálicos alrededor del ojo o la médula espinal, implante coclear, etc.) en la visita de selección.
- El paciente ha sido tratado con cualquier medicamento en investigación (IMP) en el año anterior a la visita de selección.
- Individuos cognitivamente normales
- Sujetos con Deterioro Cognitivo Leve
- Sujetos con enfermedad de Alzheimer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos cognitivamente normales
Las personas cognitivamente normales recibirán una única inyección intravenosa de [18F]PI-2620.
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Imágenes para evaluar la acumulación de proteína tau anormal en el cerebro
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos con deterioro cognitivo leve
Los sujetos con deterioro cognitivo leve recibirán una única inyección intravenosa de [18F]PI-2620.
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Imágenes para evaluar la acumulación de proteína tau anormal en el cerebro
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos con enfermedad de Alzheimer
Enfermedad de Alzheimer Los sujetos con enfermedad de Alzheimer recibirán una única inyección intravenosa de [18F]PI-2620.
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Imágenes para evaluar la acumulación de proteína tau anormal en el cerebro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación transversal de PI-2620 medida mediante índice de valor de absorción estándar (SUVR)
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la inyección
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Captación transversal de PI-2620 medida mediante el índice de valor de absorción estándar (SUVR) en personas cognitivamente normales, con deterioro cognitivo leve y en la enfermedad de Alzheimer.
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60-90 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la absorción de PI-2620 a lo largo del tiempo medidos mediante índices de valores de absorción estándar (SUVR)
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la inyección
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Cambios en la absorción de PI-2620 a lo largo del tiempo medidos mediante índices de valores de absorción estándar (SUVR) en personas cognitivamente normales, con deterioro cognitivo leve y en la enfermedad de Alzheimer.
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60-90 minutos después de la inyección
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Correlación entre la relación del valor de captación estándar (SUVR) de la tomografía computarizada por emisión de positrones [18F]PI-2620 y las puntuaciones de las pruebas neuropsiquiátricas
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la inyección
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Evaluaremos la correlación entre la relación del valor de captación estándar (SUVR) [18F]PI-2620 tomografía computarizada por emisión de positrones y puntuaciones de pruebas neuropsiquiátricas.
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60-90 minutos después de la inyección
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Correlación entre la relación del valor de captación estándar (SUVR) de la tomografía computarizada por emisión de positrones [18F]PI-2620 y los índices de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después de la inyección
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Evaluaremos la correlación entre la relación del valor de captación estándar (SUVR) [18F]PI-2620 tomografía computarizada por emisión de positrones e índices de imágenes de resonancia magnética estructural que incluyen volumen cortical y atrofia del hipocampo.
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60-90 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAE SEUNG KIM, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-18002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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