- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03903484
Popis v primární zdravotní péči
Společná intervence pro zefektivnění vhodnosti a předepisování léků v rámci integrovaných týmů zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucí křehkostí a lékařskou komorbiditou se zvyšuje počet užívaných léků. Výsledná polyfarmacie má zlepšit zdravotní stav; velké observační studie však tento předpoklad vyvracejí. Ve skutečnosti je polyfarmacie (více než 3 léky) spojena se zvýšenou hospitalizací (OR 3,79, 95% CI {1,33, 10,90}) a zvýšenou mortalitou (OR 1,27, 95% CI {1,04, 1,56}). S rostoucí polyfarmacií se zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních výsledků, takže je důležité podporovat iniciativy v oblasti předepisování léků, aby se snížilo užívání léků ke zlepšení výsledků pacientů.
Existuje řada nástrojů, které lze použít k identifikaci potenciálně nevhodných léků (PIM), včetně; Beer's list, STOPP/START, PRISCUS, LAROCHE, Medication Appropriateness Index (MAI), Drug Burden Index, Anticholinergic Drug Scale, Anticholinergic Cognitive Burden Scale a četné popisné nástroje od Canadian Deprescribe Network. Implementace těchto nástrojů není tak vysoká, jak by mohla nebo měla být, jak dokazují údaje z polyfarmacie, jako je studie z roku 2011, která zjistila, že 30 % kanadských seniorů ve věku 65 až 79 let užívalo současně alespoň pět léků na předpis. Je pravděpodobné, že užívání léků je větší mezi nejstaršími.
Literatura je plná důkazů a nástrojů k identifikaci léků, které s největší pravděpodobností způsobí nežádoucí účinky, nicméně tyto informace nejsou převedeny do praxe, protože užívání léků a PIM u starších dospělých přetrvává. Depreskripce je proces vysazení nevhodného léku pod dohledem zdravotnického pracovníka s cílem řídit polyfarmacii a zlepšit výsledky. Zdravotníci si sami uvědomují, že předepisování je náročný proces. Lékaři primární péče mají stále složitější zátěž pacientů, což přispívá ke zvýšenému počtu zapojení specialistů. Proto je náročné vědět, které léky jsou nezbytné a které lze vysadit a kdo je odpovědný za zahájení a monitorování procesu předepisování. V Novém Skotsku média upozornila na užívání PIM s našimi vysokými mírami užívání benzodiazepinů. Nedávné publikace také identifikovaly vysoké užívání antipsychotik v Novém Skotsku.
Předchozí práce naznačují, že zapojení lékárníka nebo sestry do předepisování pomáhá s jeho úspěchem. Dřívější práce skutečně naznačují, že změna kultury a integrovaná primární péče mohou mít v polyfarmacii malý rozdíl, ale že jsou zapotřebí cílenější intervence se specifickým zapojením lékárníků. Lékárníci mají rozsáhlé školení v používání léků, účincích, bezpečnosti a toxicitě. Mohou identifikovat a řešit problémy související s léky. Lékárníci mohou provádět léčebné plány ve spolupráci s předepisujícími lékaři, aby sledovali dodržování, účinek a toxicitu léků. Metaanalýza identifikovala 13 lékárník vedených intervencí ke snížení polyfarmacie, z nichž devět zahrnovalo primární péči a dvě v pečovatelských domech.
Společnost potřebuje lepší zavádění preskripce, aby se podpořilo vhodné užívání drog dospělými. Dostupné nástroje a zdroje nevedly k širokému přijetí/implementaci. Dosavadní předepisování zůstává jedním z mnoha požadavků na poskytovatele primární péče (rodinné lékaře/zdravotní sestry). Vyšetřovatelé považují soubor dovedností lékárníků za ideální pro podporu a sledování pacientů, kteří procházejí procesem předepisování. Vyšetřovatelé uznávají, že předepisování se neobejde bez rozsáhlé komunikace s poskytovateli primární péče, aby všichni členové zdravotnického týmu byli obeznámeni s pacientem a jeho předepisováním a byli s ním zapojeni. Při zvažování této společné praxe byly kliniky s lékárníky začleněnými do praxe identifikovány jako místa, kde může předepisování vedené lékárníkem úspěšně podporovat pacienty prostřednictvím procesu předepisování. Tento proces předepisování vedený lékárníky bude odpovídat standardu péče pomocí rámce podporovaného důkazy pro vybraný počet léků a za použití uznávaných předepisovacích algoritmů a pokynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia (NS)
-
Halifax, Nova Scotia (NS), Kanada, B3L 4P1
- Nova Scotia Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobývá ve studijním zařízení dlouhodobé péče nebo navštěvuje studijní kliniku integrované zdravotní péče;
- má v týmu praktického lékaře nebo zdravotní sestru;
- Má stabilní/dobrou léčbu jakéhokoli chronického onemocnění, které má, tj. pacient nebyl během posledních tří měsíců hospitalizován pro chronické onemocnění
- v posledních třech měsících nedošlo ke změně cílené medikace;
- Užívá jakýkoli lék na seznamu cílených léků nebo lék, u kterého se poskytovatel primární péče a lékárník dohodnou, že by měl být cíleně předepisován.
Kritéria vyloučení:
- Je nově diagnostikován (tj. během posledních 6 měsíců) s rakovinou, mrtvicí, infarktem myokardu, diabetem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo pacient nedávno prodělal operaci (tj. během posledních 6 měsíců) ;
- Není schopen komunikovat v angličtině;
- Je na konci životnosti, jak je určeno odborným úsudkem lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Popisování intervence
Zařazení pacienti se sejdou se svým klinickým lékárníkem, aby dokončili průzkum o užívání léků a kvalitě života.
Poté ve spolupráci s lékárníkem budou pacienti upřednostňovat léky, které již nejsou potřeba k vysazení.
Bude vytvořen plán předepisování a lékárník bude spolupracovat s pacientem na dokončení tohoto plánu.
Pacientovi budou také poskytnuty prostředky ze souboru nástrojů pro studium na podporu pacientů při práci na předepisování cílených léků.
Jakmile je plán předepisování dokončen, provede se pacientský průzkum, který zachytí spokojenost se zkušenostmi s předepisováním a kvalitou života pacienta.
|
Lékárníkem vedený plán předepisování s pacientem, který bude zahrnovat pacientovy předepisující cíle.
Intervence obhajuje popis podle uznávaných algoritmů a pokynů, které budou zahrnuty do souboru nástrojů/webových stránek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientovy vhodnosti léků
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Změna indexu vhodnosti medikace před a po předepisující intervenci
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Zkušenosti zdravotnických pracovníků s intervencí při společném popisu
Časové okno: Na konci studia (přibližně 6 měsíců po zahájení)
|
Smíšené metody (kvalitativní a kvantitativní) průzkum měřící spokojenost s popisující intervencí pomocí pětibodové Likertovy škály a otevřeného dotazování.
|
Na konci studia (přibližně 6 měsíců po zahájení)
|
|
Změna kvality života pacienta po předepisování intervence
Časové okno: Před a po předepisování intervence (odděleno 6 měsíců)
|
Průzkum kvality života pomocí EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D)
|
Před a po předepisování intervence (odděleno 6 měsíců)
|
|
Zkušenost pacienta s intervencí při společném popisu
Časové okno: Před a po předepisování intervence (odděleno 6 měsíců)
|
Kvalitativní postintervenční průzkum
|
Před a po předepisování intervence (odděleno 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu léků
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Počet léků užívaných před a po předepisující intervenci
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Změna počtu dob podávání léků za den
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Počet podání léku za den před a po předepisující intervenci
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Změna v počtu užívaných léků na škále anticholinergní kognitivní zátěže
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Počet užívaných léků na škále anticholinergní kognitivní zátěže před a po předepisující intervenci
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Změna v počtu užívaných léků, které jsou cíleně vysazeny v intervenci
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Počet cílených léků užívaných před a po předepisující intervenci
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Počet vysazených léků
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Změna počtu léků užívaných před a po předepisování intervence
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Snížil se počet léků s dávkami
Časové okno: Před a po předepisování intervence (odděleno 6 měsíců)
|
Změna počtu léků se sníženou dávkou, které nebyly vysazeny
|
Před a po předepisování intervence (odděleno 6 měsíců)
|
|
Pokles polyfarmacie
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Počet pacientů, kteří užívali 5 nebo více léků před předepisující intervencí a užívali méně než 5 léků po předepisující intervenci
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Změna ceny léků
Časové okno: Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
Změna nákladů na léky před a po předepisování intervence
|
Před a po předepisování intervence (počítá se odděleně 6 měsíců)
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Srovnání stejného 6měsíčního období v předchozím roce s 6měsíčním obdobím předepisující intervence
|
Počet neplánovaných hospitalizací
|
Srovnání stejného 6měsíčního období v předchozím roce s 6měsíčním obdobím předepisující intervence
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Srovnání stejného 6měsíčního období v předchozím roce s 6měsíčním obdobím předepisující intervence
|
Počet návštěv pohotovosti
|
Srovnání stejného 6měsíčního období v předchozím roce s 6měsíčním obdobím předepisující intervence
|
|
Abstinenční reakce v důsledku předepisování intervence
Časové okno: Během předepisující intervence (trvá 6 měsíců)
|
Abstinenční příznaky jsou diskutovány při každé návštěvě se zdravotnickým pracovníkem a jsou identifikovány pomocí obecné stupnice (mírné, střední, těžké).
|
Během předepisující intervence (trvá 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shanna Trennaman, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mannucci PM, Nobili A; REPOSI Investigators. Multimorbidity and polypharmacy in the elderly: lessons from REPOSI. Intern Emerg Med. 2014 Oct;9(7):723-34. doi: 10.1007/s11739-014-1124-1. Epub 2014 Aug 28.
- Andrew MK, Purcell CA, Marshall EG, Varatharasan N, Clarke B, Bowles SK. Polypharmacy and use of potentially inappropriate medications in long-term care facilities: does coordinated primary care make a difference? Int J Pharm Pract. 2018 Aug;26(4):318-324. doi: 10.1111/ijpp.12397. Epub 2017 Sep 27.
- Fried TR, O'Leary J, Towle V, Goldstein MK, Trentalange M, Martin DK. Health outcomes associated with polypharmacy in community-dwelling older adults: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2261-72. doi: 10.1111/jgs.13153.
- Schottker B, Saum KU, Muhlack DC, Hoppe LK, Holleczek B, Brenner H. Polypharmacy and mortality: new insights from a large cohort of older adults by detection of effect modification by multi-morbidity and comprehensive correction of confounding by indication. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Aug;73(8):1041-1048. doi: 10.1007/s00228-017-2266-7. Epub 2017 May 24.
- Nossaman VE, Larsen BE, DiGiacomo JC, Manuelyan Z, Afram R, Shukry S, Kang AL, Munnangi S, Angus LDG. Mortality is predicted by Comorbidity Polypharmacy score but not Charlson Comorbidity Index in geriatric trauma patients. Am J Surg. 2018 Jul;216(1):42-45. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.011. Epub 2017 Sep 19.
- Fastbom J, Johnell K. National indicators for quality of drug therapy in older persons: the Swedish experience from the first 10 years. Drugs Aging. 2015 Mar;32(3):189-99. doi: 10.1007/s40266-015-0242-4.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Holt S, Schmiedl S, Thurmann PA. Potentially inappropriate medications in the elderly: the PRISCUS list. Dtsch Arztebl Int. 2010 Aug;107(31-32):543-51. doi: 10.3238/arztebl.2010.0543. Epub 2010 Aug 9.
- Laroche ML, Charmes JP, Merle L. Potentially inappropriate medications in the elderly: a French consensus panel list. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Aug;63(8):725-31. doi: 10.1007/s00228-007-0324-2. Epub 2007 Jun 7.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Hilmer SN, Mager DE, Simonsick EM, Cao Y, Ling SM, Windham BG, Harris TB, Hanlon JT, Rubin SM, Shorr RI, Bauer DC, Abernethy DR. A drug burden index to define the functional burden of medications in older people. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):781-7. doi: 10.1001/archinte.167.8.781.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG, Culp KR. The Anticholinergic Drug Scale as a measure of drug-related anticholinergic burden: associations with serum anticholinergic activity. J Clin Pharmacol. 2006 Dec;46(12):1481-6. doi: 10.1177/0091270006292126.
- Tannenbaum C, Farrell B, Shaw J, Morgan S, Trimble J, Currie J, Turner J, Rochon P, Silvius J. An Ecological Approach to Reducing Potentially Inappropriate Medication Use: Canadian Deprescribing Network. Can J Aging. 2017 Mar;36(1):97-107. doi: 10.1017/S0714980816000702. Epub 2017 Jan 16.
- Rotermann M, Sanmartin C, Hennessy D, Arthur M. Prescription medication use by Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2014 Jun;25(6):3-9.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Cadogan CA, Ryan C, Francis JJ, Gormley GJ, Passmore P, Kerse N, Hughes CM. Improving appropriate polypharmacy for older people in primary care: selecting components of an evidence-based intervention to target prescribing and dispensing. Implement Sci. 2015 Nov 16;10:161. doi: 10.1186/s13012-015-0349-3.
- Anthierens S, Tansens A, Petrovic M, Christiaens T. Qualitative insights into general practitioners views on polypharmacy. BMC Fam Pract. 2010 Sep 15;11:65. doi: 10.1186/1471-2296-11-65.
- Trenaman SC, Hill-Taylor BJ, Matheson KJ, Gardner DM, Sketris IS. Antipsychotic Drug Dispensations in Older Adults, Including Continuation After a Fall-Related Hospitalization: Identifying Adherence to Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions Criteria Using the Nova Scotia Seniors' Pharmacare Program and Canadian Institute for Health's Discharge Databases. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Aug 31;89:27-36. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.08.002. eCollection 2018.
- Reeve E, Gnjidic D, Long J, Hilmer S. A systematic review of the emerging de fi nition of 'deprescribing' with network analysis: implications for future research and clinical practice. Br J Clin Pharmacol. 2015 Dec;80(6):1254-68. doi: 10.1111/bcp.12732.
- Steinman MA. Polypharmacy-Time to Get Beyond Numbers. JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):482-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8597. No abstract available.
- Johansson T, Abuzahra ME, Keller S, Mann E, Faller B, Sommerauer C, Hock J, Loffler C, Kochling A, Schuler J, Flamm M, Sonnichsen A. Impact of strategies to reduce polypharmacy on clinically relevant endpoints: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Aug;82(2):532-48. doi: 10.1111/bcp.12959. Epub 2016 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1024257
- CAT2017-10 (OTHER_GRANT: Canadian Frailty Network)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .