- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03903484
Depreskrypcja w Podstawowej Opiece Zdrowotnej
Wspólna interwencja w celu usprawnienia adekwatności leków i wypisywania ich z recept w zintegrowanych zespołach opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem osłabienia i chorób współistniejących zwiększa się liczba stosowanych leków. Wynikająca z tego polipragmazja ma na celu poprawę stanu zdrowia; jednak duże badania obserwacyjne obalają tę przesłankę. W rzeczywistości polipragmazja (więcej niż 3 leki) wiąże się ze zwiększoną hospitalizacją (OR 3,79, 95% CI {1,33, 10,90}) i zwiększoną śmiertelnością (OR 1,27, 95% CI {1,04, 1,56}). Wraz ze wzrostem polipragmazji wzrasta ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych, dlatego ważne jest, aby promować inicjatywy odstawiania leków w celu ograniczenia stosowania leków w celu poprawy wyników pacjentów.
Istnieje wiele narzędzi, które można wykorzystać do identyfikacji potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM), w tym; Beer's list, STOPP/START, PRISCUS, LAROCHE, Indeks adekwatności leków (MAI), Indeks obciążenia narkotykami, Skala leków antycholinergicznych, Skala antycholinergicznego obciążenia poznawczego oraz liczne narzędzia do usuwania recept z Canadian Deprecribing Network. Wdrażanie tych narzędzi nie jest tak wysokie, jak mogłoby lub powinno być, o czym świadczą dane dotyczące polipragmazji, takie jak badanie z 2011 r., w którym 30% kanadyjskich seniorów w wieku od 65 do 79 lat przyjmowało jednocześnie co najmniej pięć leków na receptę. Jest prawdopodobne, że używanie leków jest większe wśród najstarszych.
Literatura jest pełna dowodów i narzędzi do identyfikacji leków, które z największym prawdopodobieństwem powodują działania niepożądane, jednak informacje te nie są przekładane na praktykę, ponieważ stosowanie leków i stosowanie PIM utrzymuje się u osób starszych. Wypisywanie recept to proces odstawiania nieodpowiedniego leku nadzorowany przez pracownika służby zdrowia w celu opanowania polipragmazji i poprawy wyników leczenia. Pracownicy służby zdrowia sami identyfikują, że wypisywanie recept jest trudnym procesem. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mają coraz bardziej złożoną liczbę pacjentów, co przyczynia się do zwiększonego zaangażowania specjalistów. Utrudnia to ustalenie, które leki są konieczne, a które można odstawić i kto jest odpowiedzialny za inicjowanie i monitorowanie procesu wypisywania recept. W Nowej Szkocji media zwróciły uwagę na stosowanie PIM z naszymi wysokimi wskaźnikami używania benzodiazepin. Ostatnie publikacje wykazały również wysokie użycie leków przeciwpsychotycznych w Nowej Szkocji.
Poprzednie prace sugerują, że włączenie farmaceuty lub pielęgniarki w wypisywanie recept pomaga w jej sukcesie. Rzeczywiście, wcześniejsze prace sugerują, że zmiana kultury i zintegrowana podstawowa opieka zdrowotna mogą mieć niewielki wpływ na polipragmazję, ale potrzebne są bardziej ukierunkowane interwencje ze szczególnym zaangażowaniem farmaceutów. Farmaceuci przechodzą intensywne szkolenia w zakresie stosowania leków, ich skutków, bezpieczeństwa i toksyczności. Mogą identyfikować i rozwiązywać problemy związane z lekami. Farmaceuci mogą realizować plany leczenia we współpracy z lekarzami przepisującymi leki w celu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, działania i toksyczności. Metaanaliza zidentyfikowała 13 interwencji prowadzonych przez farmaceutów w celu ograniczenia polipragmazji, w tym 9 w podstawowej opiece zdrowotnej i 2 w domach opieki.
Społeczeństwo potrzebuje lepszego wykorzystania wypisywania recept, aby wspierać właściwe zażywanie narkotyków przez dorosłych. Dostępne narzędzia i zasoby nie doprowadziły do szerokiego wykorzystania/wdrożenia. Do tej pory wypisywanie recept pozostaje jednym z wielu żądań stawianych świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej (lekarzom rodzinnym/pielęgniarzom). Badacze uważają zestaw umiejętności farmaceutów za idealny do wspierania i monitorowania pacjentów podczas przechodzenia przez proces wypisywania recept. Badacze uznają, że anulowanie recept nie może nastąpić bez szeroko zakrojonej komunikacji z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, tak aby wszyscy członkowie zespołu opieki zdrowotnej byli świadomi i zaangażowani w pacjenta i jego anulowanie. Rozważając tę współpracę, kliniki z farmaceutami osadzonymi w praktyce zostały zidentyfikowane jako miejsca, w których wypisywanie recept przez farmaceutów może z powodzeniem wspierać pacjentów w procesie wypisywania recept. Ten prowadzony przez farmaceutę proces wypisywania recept będzie zgodny ze standardami opieki przy użyciu popartych dowodami ram dla wybranej liczby leków oraz przy użyciu uznanych algorytmów i wytycznych dotyczących wypisywania recept.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia (NS)
-
Halifax, Nova Scotia (NS), Kanada, B3L 4P1
- Nova Scotia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszka w badanej placówce opieki długoterminowej lub odwiedza badaną przychodnię zintegrowanej opieki zdrowotnej;
- Ma w zespole lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę;
- Ma stabilne/dobre leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, na którą cierpi, tj. pacjent nie był hospitalizowany z powodu choroby przewlekłej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- nie miał zmiany docelowego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Czy przyjmuje jakikolwiek lek z docelowej listy leków lub lek, co do którego lekarz podstawowej opieki zdrowotnej i farmaceuta zgadzają się, że powinien zostać wyrejestrowany.
Kryteria wyłączenia:
- Nowo zdiagnozowany (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nowotwór, udar, zawał mięśnia sercowego, cukrzyca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i/lub pacjent przeszedł niedawno operację (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ;
- nie jest w stanie porozumiewać się w języku angielskim;
- Jest u kresu życia, zgodnie z profesjonalną oceną klinicysty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opisywanie interwencji
Pacjenci biorący udział w badaniu spotkają się ze swoim farmaceutą klinicznym, aby wypełnić ankietę na temat stosowania leków i jakości życia.
Następnie, współpracując z farmaceutą, pacjenci będą priorytetowo traktować leki, które nie są już potrzebne do odstawienia.
Zostanie utworzony plan wypisywania recept, a farmaceuta będzie pracował z pacjentem, aby ukończyć ten plan.
Pacjent otrzyma również zasoby z zestawu narzędzi do badania, aby wspierać pacjentów w pracy nad wypisywaniem leków docelowych.
Po zakończeniu planu depreskrypcji zostanie przeprowadzona ankieta dla pacjenta, która pozwoli uchwycić satysfakcję z doświadczenia depreskrypcji i jakości życia pacjenta.
|
Prowadzony przez farmaceutę plan wypisywania recept wraz z pacjentem, który będzie obejmował cele pacjenta dotyczące wypisywania recept.
Interwencja opowiada się za depreskrypcją zgodnie z uznanymi algorytmami i wytycznymi, które zostaną zawarte w zestawie narzędzi/stronie internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana adekwatności leków dla pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Zmiana wskaźnika adekwatności leków przed i po interwencji odwykowej
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Doświadczenia pracowników służby zdrowia ze wspólną interwencją dereceptującą
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (około 6 miesięcy po rozpoczęciu)
|
Badanie metodami mieszanymi (jakościowe i ilościowe) mierzące satysfakcję z opisywania interwencji za pomocą pięciopunktowej skali Likerta i pytań otwartych.
|
Pod koniec studiów (około 6 miesięcy po rozpoczęciu)
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów po interwencji depreskrypcyjnej
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (oddzielone 6 miesięcy)
|
Badanie jakości życia za pomocą EuroQol - 5 wymiarów (EQ-5D)
|
Przed i po anulowaniu interwencji (oddzielone 6 miesięcy)
|
|
Doświadczenia pacjentów ze wspólną interwencją depreskrypcyjną
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (oddzielone 6 miesięcy)
|
Jakościowe badanie pointerwencyjne
|
Przed i po anulowaniu interwencji (oddzielone 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby leków
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Liczba przyjmowanych leków przed i po interwencji odwykowej
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Zmiana liczby dawek leków dziennie
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Liczba podań leków w ciągu dnia przed i po interwencji dereceptującej
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Zmiana liczby przyjmowanych leków na antycholinergicznej skali obciążenia poznawczego
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Liczba przyjmowanych leków na skali antycholinergicznego obciążenia poznawczego przed i po interwencji dereceptującej
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Zmiana liczby stosowanych leków, które są przeznaczone do odstawienia w ramach interwencji
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Liczba leków celowanych zastosowanych przed i po interwencji odwykowej
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Liczba wycofanych leków
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Zmiana liczby przyjmowanych leków przed i po interwencji odwykowej
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Zmniejszyła się liczba leków z dawkami
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (oddzielone 6 miesięcy)
|
Zmiana liczby leków ze zmniejszoną dawką, które nie zostały przerwane
|
Przed i po anulowaniu interwencji (oddzielone 6 miesięcy)
|
|
Zmniejszenie polipragmazji
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Liczba uczestników pacjentów, którzy przyjmowali 5 lub więcej leków przed interwencją dereceptującą i mniej niż 5 leków po interwencji dereceptującej
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Zmiana ceny leków
Ramy czasowe: Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
Zmiana kosztów leków przed i po anulowaniu interwencji
|
Przed i po anulowaniu interwencji (liczenie w odstępie 6 miesięcy)
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Porównanie tego samego 6-miesięcznego okresu roku poprzedniego z 6-miesięcznym okresem interwencji wykreślającej
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
|
Porównanie tego samego 6-miesięcznego okresu roku poprzedniego z 6-miesięcznym okresem interwencji wykreślającej
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Porównanie tego samego 6-miesięcznego okresu roku poprzedniego z 6-miesięcznym okresem interwencji wykreślającej
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
|
Porównanie tego samego 6-miesięcznego okresu roku poprzedniego z 6-miesięcznym okresem interwencji wykreślającej
|
|
Reakcje odstawienne w wyniku interwencji odwykowej
Ramy czasowe: W trakcie interwencji odwykowej (trwającej 6 miesięcy)
|
Objawy odstawienne są omawiane podczas każdej wizyty z pracownikiem służby zdrowia i identyfikowane za pomocą ogólnej skali (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
|
W trakcie interwencji odwykowej (trwającej 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shanna Trennaman, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mannucci PM, Nobili A; REPOSI Investigators. Multimorbidity and polypharmacy in the elderly: lessons from REPOSI. Intern Emerg Med. 2014 Oct;9(7):723-34. doi: 10.1007/s11739-014-1124-1. Epub 2014 Aug 28.
- Andrew MK, Purcell CA, Marshall EG, Varatharasan N, Clarke B, Bowles SK. Polypharmacy and use of potentially inappropriate medications in long-term care facilities: does coordinated primary care make a difference? Int J Pharm Pract. 2018 Aug;26(4):318-324. doi: 10.1111/ijpp.12397. Epub 2017 Sep 27.
- Fried TR, O'Leary J, Towle V, Goldstein MK, Trentalange M, Martin DK. Health outcomes associated with polypharmacy in community-dwelling older adults: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2261-72. doi: 10.1111/jgs.13153.
- Schottker B, Saum KU, Muhlack DC, Hoppe LK, Holleczek B, Brenner H. Polypharmacy and mortality: new insights from a large cohort of older adults by detection of effect modification by multi-morbidity and comprehensive correction of confounding by indication. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Aug;73(8):1041-1048. doi: 10.1007/s00228-017-2266-7. Epub 2017 May 24.
- Nossaman VE, Larsen BE, DiGiacomo JC, Manuelyan Z, Afram R, Shukry S, Kang AL, Munnangi S, Angus LDG. Mortality is predicted by Comorbidity Polypharmacy score but not Charlson Comorbidity Index in geriatric trauma patients. Am J Surg. 2018 Jul;216(1):42-45. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.011. Epub 2017 Sep 19.
- Fastbom J, Johnell K. National indicators for quality of drug therapy in older persons: the Swedish experience from the first 10 years. Drugs Aging. 2015 Mar;32(3):189-99. doi: 10.1007/s40266-015-0242-4.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Holt S, Schmiedl S, Thurmann PA. Potentially inappropriate medications in the elderly: the PRISCUS list. Dtsch Arztebl Int. 2010 Aug;107(31-32):543-51. doi: 10.3238/arztebl.2010.0543. Epub 2010 Aug 9.
- Laroche ML, Charmes JP, Merle L. Potentially inappropriate medications in the elderly: a French consensus panel list. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Aug;63(8):725-31. doi: 10.1007/s00228-007-0324-2. Epub 2007 Jun 7.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Hilmer SN, Mager DE, Simonsick EM, Cao Y, Ling SM, Windham BG, Harris TB, Hanlon JT, Rubin SM, Shorr RI, Bauer DC, Abernethy DR. A drug burden index to define the functional burden of medications in older people. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):781-7. doi: 10.1001/archinte.167.8.781.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG, Culp KR. The Anticholinergic Drug Scale as a measure of drug-related anticholinergic burden: associations with serum anticholinergic activity. J Clin Pharmacol. 2006 Dec;46(12):1481-6. doi: 10.1177/0091270006292126.
- Tannenbaum C, Farrell B, Shaw J, Morgan S, Trimble J, Currie J, Turner J, Rochon P, Silvius J. An Ecological Approach to Reducing Potentially Inappropriate Medication Use: Canadian Deprescribing Network. Can J Aging. 2017 Mar;36(1):97-107. doi: 10.1017/S0714980816000702. Epub 2017 Jan 16.
- Rotermann M, Sanmartin C, Hennessy D, Arthur M. Prescription medication use by Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2014 Jun;25(6):3-9.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Cadogan CA, Ryan C, Francis JJ, Gormley GJ, Passmore P, Kerse N, Hughes CM. Improving appropriate polypharmacy for older people in primary care: selecting components of an evidence-based intervention to target prescribing and dispensing. Implement Sci. 2015 Nov 16;10:161. doi: 10.1186/s13012-015-0349-3.
- Anthierens S, Tansens A, Petrovic M, Christiaens T. Qualitative insights into general practitioners views on polypharmacy. BMC Fam Pract. 2010 Sep 15;11:65. doi: 10.1186/1471-2296-11-65.
- Trenaman SC, Hill-Taylor BJ, Matheson KJ, Gardner DM, Sketris IS. Antipsychotic Drug Dispensations in Older Adults, Including Continuation After a Fall-Related Hospitalization: Identifying Adherence to Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions Criteria Using the Nova Scotia Seniors' Pharmacare Program and Canadian Institute for Health's Discharge Databases. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Aug 31;89:27-36. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.08.002. eCollection 2018.
- Reeve E, Gnjidic D, Long J, Hilmer S. A systematic review of the emerging de fi nition of 'deprescribing' with network analysis: implications for future research and clinical practice. Br J Clin Pharmacol. 2015 Dec;80(6):1254-68. doi: 10.1111/bcp.12732.
- Steinman MA. Polypharmacy-Time to Get Beyond Numbers. JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):482-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8597. No abstract available.
- Johansson T, Abuzahra ME, Keller S, Mann E, Faller B, Sommerauer C, Hock J, Loffler C, Kochling A, Schuler J, Flamm M, Sonnichsen A. Impact of strategies to reduce polypharmacy on clinically relevant endpoints: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Aug;82(2):532-48. doi: 10.1111/bcp.12959. Epub 2016 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1024257
- CAT2017-10 (OTHER_GRANT: Canadian Frailty Network)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .