- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03903484
Beskriver i primær sundhedspleje
En samarbejdsintervention til strømlining af egnethed og beskrivelse af medicin inden for integrerede sundhedsteams
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som skrøbelighed og medicinsk komorbiditet stiger, stiger antallet af anvendte lægemidler. Den resulterende polyfarmaci har til formål at forbedre sundhedstilstanden; store observationsstudier afviser imidlertid denne præmis. Faktisk er polyfarmaci (mere end 3 medicin) forbundet med øget hospitalsindlæggelse (OR 3,79, 95 % CI {1,33, 10,90}) og øget dødelighed (OR 1,27, 95 % CI {1,04, 1,56}). Med stigende polyfarmaci øges risikoen for sundhedsskadelige udfald, så det er vigtigt, at der fremmes udskrivende initiativer for at reducere medicinforbruget for at forbedre patientforløbet.
Der findes adskillige værktøjer, der kan bruges til at identificere potentielt upassende medicin (PIM), herunder; Beers liste, STOPP/START, PRISCUS, LAROCHE, Medicinsk passende Indeks (MAI), Drug Burden Index, Anticholinergic Drug Scale, Anticholinergic Cognitive Burden Scale og adskillige beskrivende værktøjer fra Canadian Deprescribing Network. Implementeringen af disse værktøjer er ikke så høj, som den kunne eller burde være, som det fremgår af polyfarmaci-data, såsom undersøgelsen fra 2011, der fandt, at 30 % af canadiske seniorer i alderen 65 til 79 tog mindst fem receptpligtig medicin samtidigt. Det er sandsynligt, at medicinforbruget er større blandt de ældste gamle.
Litteraturen er fyldt med evidens og værktøjer til at identificere de medikamenter, der er mest tilbøjelige til at forårsage uønskede hændelser, men denne information bliver ikke omsat til praksis, da medicinbrug og PIM-brug fortsætter hos ældre voksne. Udskrivning er processen med tilbagetrækning af en upassende medicin overvåget af en sundhedsperson med det formål at håndtere polyfarmaci og forbedre resultaterne. Sundhedspraktiserende læger selv identificerer, at det at beskrive er en udfordrende proces. Primærlæger har stadig mere komplekse patientbelastninger, hvilket bidrager til øget antal specialistinddragelse. Det gør det udfordrende at vide, hvilke lægemidler der er nødvendige, og hvilke der kan seponeres, og hvis ansvar det er at igangsætte og overvåge udskrivningsprocessen. I Nova Scotia har medierne gjort opmærksom på PIM-brug med vores høje frekvens af benzodiazepinbrug. Nylige publikationer har også identificeret høj brug af antipsykotika i Nova Scotia.
Tidligere arbejde tyder på at inkludere en farmaceut eller sygeplejerske i udskrivningen hjælper med dets succes. Faktisk tyder tidligere arbejde på, at kulturændringer og integreret primærpleje kan gøre en lille forskel i polyfarmaci, men at der er behov for mere målrettede interventioner med specifik inddragelse af farmaceuter. Farmaceuter har omfattende uddannelse i medicinbrug, virkninger, sikkerhed og toksicitet. De kan identificere og løse medicinrelaterede problemer. Farmaceuter kan udføre behandlingsplaner i et samarbejdsmiljø, hvor de arbejder med ordinerende læger for at overvåge medicinadhærens, effekt og toksicitet. Meta-analyse har identificeret 13 farmaceutledede interventioner for at reducere polyfarmaci, som omfattede ni i primærpleje og to på plejehjem.
Samfundet har et behov for forbedret optagelse af udskrivning for at understøtte passende stofbrug af voksne. De tilgængelige værktøjer og ressourcer har ikke ført til udbredt optagelse/implementering. Hidtil er skrivning stadig et af de mange krav, der stilles til primære udbydere (familielæger/sygeplejerske). Efterforskerne betragter farmaceuters færdigheder som ideelle til at støtte og overvåge patienter, når de bevæger sig gennem skrivningsprocessen. Efterforskerne erkender, at udskrivning ikke kan ske uden omfattende kommunikation med primære udbydere, så alle medlemmer af sundhedsteamet er opmærksomme på og engageret i patienten og deres udskrivning. I betragtning af denne samarbejdspraksis er klinikker med farmaceuter indlejret i praksis blevet identificeret som steder, hvor farmaceutstyret udskrivning med succes kan støtte patienter gennem udskrivningsprocessen. Denne farmaceut-ledede udskrivningsproces vil være i overensstemmelse med standarden for pleje ved hjælp af en evidensunderstøttet ramme for et udvalgt antal lægemidler og ved hjælp af anerkendte forskrivningsalgoritmer og retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia (NS)
-
Halifax, Nova Scotia (NS), Canada, B3L 4P1
- Nova Scotia Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opholder sig i en langtidsplejefacilitet for undersøgelse eller besøger en integreret undersøgelsesklinik;
- Har en praktiserende læge eller sygeplejerske i teamet;
- Har stabil/god behandling af enhver kronisk sygdom, han/hun/de har, dvs. patienten har ikke været indlagt på grund af den kroniske sygdom inden for de sidste tre måneder
- Har ikke haft en ændring i den målrettede medicin i de seneste tre måneder;
- Tager et lægemiddel på den målrettede lægemiddelliste eller et lægemiddel, som den primære udbyder og apoteket er enige om, skal være målrettet til at udskrive.
Ekskluderingskriterier:
- Er nydiagnosticeret (dvs. inden for de sidste 6 måneder) med kræft, slagtilfælde, myokardieinfarkt, diabetes eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og/eller patienten har fået en nylig operation (dvs. inden for de sidste 6 måneder) ;
- Er ikke i stand til at kommunikere på engelsk;
- Er end-of-life, som bestemt af klinikerens professionelle vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Beskrivende indgreb
Inkluderede patientdeltagere vil mødes med deres kliniske farmaceut for at udfylde en undersøgelse om medicinbrug og livskvalitet.
Derefter vil patienterne i samarbejde med apoteket prioritere medicin, der ikke længere er nødvendig for at seponere.
Der vil blive oprettet en ordinerende plan, og apoteket vil arbejde sammen med patienten for at fuldføre denne plan.
Patienten vil også få ressourcer fra studieværktøjskassen til at støtte patienterne, når de arbejder med at udskrive de målrettede lægemidler.
Når udskrivningsplanen er afsluttet, vil der være en patientundersøgelse, der vil fange tilfredsheden med den udskrivende oplevelse og patientens livskvalitet.
|
Farmaceutstyret udskrivningsplan med patienten som vil omfatte patientens udskrivende mål.
Interventionen går ind for at beskrive efter anerkendte algoritmer og retningslinjer som vil indgå i en ressourceværktøjskasse/hjemmeside.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens passende medicin
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Ændring i lægemiddelegnethedsindeks før og efter den ordinerende intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Sundhedsprofessionelles erfaring med en samarbejdsbeskrivende intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (ca. 6 måneder efter start)
|
Blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) undersøgelse, der måler tilfredshed med beskrivende intervention ved hjælp af en fempunkts Likert-skala og åbne spørgsmål.
|
Ved afslutningen af studiet (ca. 6 måneder efter start)
|
|
Ændring i patientens livskvalitet efter udskrivning af intervention
Tidsramme: Før og efter udskrivning af intervention (adskilt 6 måneder)
|
Livskvalitetsundersøgelse ved hjælp af EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D)
|
Før og efter udskrivning af intervention (adskilt 6 måneder)
|
|
Patienterfaring med en kollaborativ beskrivende intervention
Tidsramme: Før og efter udskrivning af intervention (adskilt 6 måneder)
|
Kvalitativ postinterventionsundersøgelse
|
Før og efter udskrivning af intervention (adskilt 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af medicin
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Antallet af medicin, der bruges før og efter den udskrivende intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Ændring i antallet af medicinindgivelsestider pr. dag
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Antallet af gange medicin administreres i løbet af en dag før og efter den ordinerende intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Ændring i antallet af medicin anvendt på den antikolinerge kognitive byrdeskala
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Antallet af medicin brugt på den antikolinerge kognitive belastningsskala før og efter den ordinerende intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Ændring i antallet af anvendte lægemidler, der er målrettet mod seponering i interventionen
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Antallet af målrettede medicin brugt før og efter den udskrivende intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Antallet af lægemidler ophørte
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Ændring i antallet af anvendte lægemidler før og efter ordinerende intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Antallet af lægemidler med doser faldt
Tidsramme: Før og efter udskrivning af intervention (adskilt 6 måneder)
|
Ændring i antallet af lægemidler med nedsat dosis, som ikke blev seponeret
|
Før og efter udskrivning af intervention (adskilt 6 måneder)
|
|
Fald i polyfarmaci
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Antallet af patientdeltagere, der var på 5 eller flere medicin før den udskrivende intervention og var på mindre end 5 medicin efter den udskrivende intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Ændring i medicinomkostninger
Tidsramme: Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
Ændring i medicinomkostninger før og efter udskrivning af intervention
|
Før og efter ordinerende intervention (tæller adskilt 6 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: Sammenligning af den samme 6-månedersperiode i det foregående år med 6-månedersperioden for den beskrevne intervention
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
|
Sammenligning af den samme 6-månedersperiode i det foregående år med 6-månedersperioden for den beskrevne intervention
|
|
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: Sammenligning af den samme 6-månedersperiode i det foregående år med 6-månedersperioden for den beskrevne intervention
|
Antal skadestuebesøg
|
Sammenligning af den samme 6-månedersperiode i det foregående år med 6-månedersperioden for den beskrevne intervention
|
|
Abstinensreaktioner som følge af udskrivende indgreb
Tidsramme: Under ordinerende intervention (6 måneders varighed)
|
Abstinenssymptomer diskuteres ved hvert besøg med en sundhedspersonale og identificeres ved hjælp af en generel skala (mild, moderat, svær).
|
Under ordinerende intervention (6 måneders varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shanna Trennaman, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mannucci PM, Nobili A; REPOSI Investigators. Multimorbidity and polypharmacy in the elderly: lessons from REPOSI. Intern Emerg Med. 2014 Oct;9(7):723-34. doi: 10.1007/s11739-014-1124-1. Epub 2014 Aug 28.
- Andrew MK, Purcell CA, Marshall EG, Varatharasan N, Clarke B, Bowles SK. Polypharmacy and use of potentially inappropriate medications in long-term care facilities: does coordinated primary care make a difference? Int J Pharm Pract. 2018 Aug;26(4):318-324. doi: 10.1111/ijpp.12397. Epub 2017 Sep 27.
- Fried TR, O'Leary J, Towle V, Goldstein MK, Trentalange M, Martin DK. Health outcomes associated with polypharmacy in community-dwelling older adults: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2261-72. doi: 10.1111/jgs.13153.
- Schottker B, Saum KU, Muhlack DC, Hoppe LK, Holleczek B, Brenner H. Polypharmacy and mortality: new insights from a large cohort of older adults by detection of effect modification by multi-morbidity and comprehensive correction of confounding by indication. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Aug;73(8):1041-1048. doi: 10.1007/s00228-017-2266-7. Epub 2017 May 24.
- Nossaman VE, Larsen BE, DiGiacomo JC, Manuelyan Z, Afram R, Shukry S, Kang AL, Munnangi S, Angus LDG. Mortality is predicted by Comorbidity Polypharmacy score but not Charlson Comorbidity Index in geriatric trauma patients. Am J Surg. 2018 Jul;216(1):42-45. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.011. Epub 2017 Sep 19.
- Fastbom J, Johnell K. National indicators for quality of drug therapy in older persons: the Swedish experience from the first 10 years. Drugs Aging. 2015 Mar;32(3):189-99. doi: 10.1007/s40266-015-0242-4.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Holt S, Schmiedl S, Thurmann PA. Potentially inappropriate medications in the elderly: the PRISCUS list. Dtsch Arztebl Int. 2010 Aug;107(31-32):543-51. doi: 10.3238/arztebl.2010.0543. Epub 2010 Aug 9.
- Laroche ML, Charmes JP, Merle L. Potentially inappropriate medications in the elderly: a French consensus panel list. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Aug;63(8):725-31. doi: 10.1007/s00228-007-0324-2. Epub 2007 Jun 7.
- Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M, Uttech KM, Lewis IK, Cohen HJ, Feussner JR. A method for assessing drug therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992 Oct;45(10):1045-51. doi: 10.1016/0895-4356(92)90144-c.
- Hilmer SN, Mager DE, Simonsick EM, Cao Y, Ling SM, Windham BG, Harris TB, Hanlon JT, Rubin SM, Shorr RI, Bauer DC, Abernethy DR. A drug burden index to define the functional burden of medications in older people. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):781-7. doi: 10.1001/archinte.167.8.781.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG, Culp KR. The Anticholinergic Drug Scale as a measure of drug-related anticholinergic burden: associations with serum anticholinergic activity. J Clin Pharmacol. 2006 Dec;46(12):1481-6. doi: 10.1177/0091270006292126.
- Tannenbaum C, Farrell B, Shaw J, Morgan S, Trimble J, Currie J, Turner J, Rochon P, Silvius J. An Ecological Approach to Reducing Potentially Inappropriate Medication Use: Canadian Deprescribing Network. Can J Aging. 2017 Mar;36(1):97-107. doi: 10.1017/S0714980816000702. Epub 2017 Jan 16.
- Rotermann M, Sanmartin C, Hennessy D, Arthur M. Prescription medication use by Canadians aged 6 to 79. Health Rep. 2014 Jun;25(6):3-9.
- Farrell B, Tsang C, Raman-Wilms L, Irving H, Conklin J, Pottie K. What are priorities for deprescribing for elderly patients? Capturing the voice of practitioners: a modified delphi process. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122246. doi: 10.1371/journal.pone.0122246. eCollection 2015.
- Cadogan CA, Ryan C, Francis JJ, Gormley GJ, Passmore P, Kerse N, Hughes CM. Improving appropriate polypharmacy for older people in primary care: selecting components of an evidence-based intervention to target prescribing and dispensing. Implement Sci. 2015 Nov 16;10:161. doi: 10.1186/s13012-015-0349-3.
- Anthierens S, Tansens A, Petrovic M, Christiaens T. Qualitative insights into general practitioners views on polypharmacy. BMC Fam Pract. 2010 Sep 15;11:65. doi: 10.1186/1471-2296-11-65.
- Trenaman SC, Hill-Taylor BJ, Matheson KJ, Gardner DM, Sketris IS. Antipsychotic Drug Dispensations in Older Adults, Including Continuation After a Fall-Related Hospitalization: Identifying Adherence to Screening Tool of Older Persons' Potentially Inappropriate Prescriptions Criteria Using the Nova Scotia Seniors' Pharmacare Program and Canadian Institute for Health's Discharge Databases. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Aug 31;89:27-36. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.08.002. eCollection 2018.
- Reeve E, Gnjidic D, Long J, Hilmer S. A systematic review of the emerging de fi nition of 'deprescribing' with network analysis: implications for future research and clinical practice. Br J Clin Pharmacol. 2015 Dec;80(6):1254-68. doi: 10.1111/bcp.12732.
- Steinman MA. Polypharmacy-Time to Get Beyond Numbers. JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):482-3. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8597. No abstract available.
- Johansson T, Abuzahra ME, Keller S, Mann E, Faller B, Sommerauer C, Hock J, Loffler C, Kochling A, Schuler J, Flamm M, Sonnichsen A. Impact of strategies to reduce polypharmacy on clinically relevant endpoints: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2016 Aug;82(2):532-48. doi: 10.1111/bcp.12959. Epub 2016 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1024257
- CAT2017-10 (OTHER_GRANT: Canadian Frailty Network)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .