Farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti a bezpečnost/snášenlivost MT921 u zdravých subjektů
24. srpna 2020 aktualizováno: Medy-Tox
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem, eskalace dávky, fáze I k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti/tolerance MT921 u zdravých subjektů
Stanovit farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky a bezpečnost/snášenlivost MT921 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 20 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není vhodný pro účast v této studii podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MT921 60 mg
MT921 60 mg
|
Formulován jako injekční roztok
|
|
Experimentální: Skupina MT921 120 mg
MT921 120 mg
|
Formulován jako injekční roztok
|
|
Experimentální: Skupina MT921 150 mg
MT921 150 mg
|
Formulován jako injekční roztok
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo
|
běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) měřená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace měřená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) dosažená v testovací oblasti těla po podání.
|
Až 24 hodin
|
|
AUC0-24
Časové okno: Až 24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin měřená kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) po podání
|
Až 24 hodin
|
|
Maximální čas (Tmax) měřený kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Čas, ve kterém je pozorována Cmax, se měří kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS).
|
Až 24 hodin
|
|
Poločas (t1/2) měřený kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Doba potřebná ke snížení koncentrace léčiva v plazmě nebo celkového množství v těle o 50 %, měřeno pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
|
Až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení MedDRA verze 17.0
Časové okno: Až 21 dní
|
Posouzení bezpečnosti ve zkoumaném produktu s počtem účastníků s nežádoucími účinky podle MedDRA verze 17.0.
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT11-KR17SMF115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .