Caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et innocuité/tolérance du MT921 chez des sujets sains
24 août 2020 mis à jour par: Medy-Tox
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, à dose progressive, de phase I pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité/tolérance du MT921 chez des sujets sains
Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et la sécurité/tolérance du MT921 chez les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Sujet non approprié pour participer à cette étude selon l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MT921 60mg
MT921 60mg
|
Formulé sous forme de solution injectable
|
|
Expérimental: Groupe MT921 120mg
MT921 120mg
|
Formulé sous forme de solution injectable
|
|
Expérimental: Groupe MT921 150mg
MT921 150mg
|
Formulé sous forme de solution injectable
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo
|
solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale (Cmax) mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Concentration plasmatique maximale mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) atteinte dans la zone de test du corps après administration.
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
ASC0-24
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) après administration
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Temps maximum (Tmax) mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Le moment auquel la Cmax est observée est mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS).
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Demi-vie (t1/2) mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Le temps qu'il faut pour que la concentration du médicament dans le plasma ou la quantité totale dans le corps soit réduite de 50 % mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS).
|
Jusqu'à 24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables évalués par MedDRA version 17.0
Délai: Jusqu'à 21 jours
|
Évaluation de l'innocuité du produit expérimental avec le nombre de participants présentant des événements indésirables, tel qu'évalué par MedDRA version 17.0.
|
Jusqu'à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT11-KR17SMF115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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