Características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e segurança/tolerabilidade do MT921 em indivíduos saudáveis
24 de agosto de 2020 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, escalonamento de dose, estudo de fase I para avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança/tolerabilidade do MT921 em indivíduos saudáveis
Determinar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança/tolerabilidade do MT921 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 20 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Sujeito não apropriado para participar deste estudo de acordo com a opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MT921 60mg
MT921 60 mg
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Formulado como uma solução injetável
|
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Experimental: Grupo MT921 120mg
MT921 120 mg
|
Formulado como uma solução injetável
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Experimental: Grupo MT921 150mg
MT921 150 mg
|
Formulado como uma solução injetável
|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo
|
solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax) medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS)
Prazo: Até 24 horas
|
Concentração plasmática máxima medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) alcançada na área de teste do corpo após a administração.
|
Até 24 horas
|
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AUC0-24
Prazo: Até 24 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 24 horas medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) após a administração
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Até 24 horas
|
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Tempo máximo (Tmax) medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS)
Prazo: Até 24 horas
|
O tempo em que o Cmax é observado medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS).
|
Até 24 horas
|
|
Meia-vida (t1/2) medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS)
Prazo: Até 24 horas
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O tempo que leva para a concentração da droga no plasma ou a quantidade total no corpo ser reduzida em 50% medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS).
|
Até 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo MedDRA versão 17.0
Prazo: Até 21 dias
|
Avaliação da segurança do produto experimental com o número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo MedDRA versão 17.0.
|
Até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT11-KR17SMF115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MT921
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Medy-ToxConcluídoGordura submentonianaRepublica da Coréia
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Medy-ToxConcluídoGordura submentonianaRepublica da Coréia