- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905291
Farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af MT921 hos raske forsøgspersoner
24. august 2020 opdateret af: Medy-Tox
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenter, dosiseskalering, fase I-studie til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af MT921 hos raske forsøgspersoner
For at bestemme de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af MT921 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 20 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse ifølge investigatorens udtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MT921 60mg gruppe
MT921 60 mg
|
Formuleret som en injicerbar opløsning
|
Eksperimentel: MT921 120mg gruppe
MT921 120 mg
|
Formuleret som en injicerbar opløsning
|
Eksperimentel: MT921 150mg gruppe
MT921 150 mg
|
Formuleret som en injicerbar opløsning
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
|
normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal koncentration (Cmax) målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Maksimal plasmakoncentration målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS), der opnås i testområdet af kroppen efter administration.
|
Op til 24 timer
|
AUC0-24
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) efter administration
|
Op til 24 timer
|
Maksimal tid (Tmax) målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Det tidspunkt, hvor Cmax observeres, målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS).
|
Op til 24 timer
|
Halveringstid (t1/2) målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Den tid det tager for koncentrationen af lægemidlet i plasmaet eller den samlede mængde i kroppen at blive reduceret med 50 % målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS).
|
Op til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af MedDRA version 17.0
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Vurdering af sikkerhed i forsøgsprodukt med antallet af deltagere med uønskede hændelser som vurderet af MedDRA version 17.0.
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MT11-KR17SMF115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MT921
-
Medy-ToxAfsluttetSubmentalt fedtKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttetSubmentalt fedtKorea, Republikken