Właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne oraz bezpieczeństwo/tolerancja MT921 u zdrowych osób
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji MT921 u zdrowych osób
Aby określić właściwości farmakokinetyczne/farmakodynamiczne oraz bezpieczeństwo/tolerancję MT921 u zdrowych osób
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 20 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza podmiot nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MT921 60 mg
MT921 60 mg
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Grupa MT921 120mg
MT921 120 mg
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Grupa MT921 150mg
MT921 150 mg
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo
|
zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS) osiągane jest w badanym obszarze ciała po podaniu.
|
Do 24 godzin
|
|
AUC0-24
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin zmierzona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową (LC/MS) po podaniu
|
Do 24 godzin
|
|
Maksymalny czas (Tmax) mierzony metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas, w którym obserwuje się Cmax, mierzono metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS).
|
Do 24 godzin
|
|
Okres półtrwania (t1/2) mierzony metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu lub całkowitej ilości leku w organizmie o 50%, mierzony metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS).
|
Do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny MedDRA w wersji 17.0
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Ocena bezpieczeństwa badanego produktu z uwzględnieniem liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z oceną MedDRA wersja 17.0.
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT11-KR17SMF115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MT921
-
Medy-ToxZakończonyTłuszcz podbródkowyRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonyTłuszcz podbródkowyRepublika Korei