MT921:n farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet ja turvallisuus/sietokyky terveillä henkilöillä
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi keskus, annoksen korotus, vaiheen I tutkimus MT921:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
MT921:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden määrittäminen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe ei sovi tutkijan mielipiteen mukaan tähän tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT921 60mg ryhmä
MT921 60 mg
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi
|
|
Kokeellinen: MT921 120mg ryhmä
MT921 120 mg
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi
|
|
Kokeellinen: MT921 150mg ryhmä
MT921 150 mg
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo
|
normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS), joka saavutetaan kehon testialueella annon jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–24 tuntia mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Maksimiaika (Tmax) mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika, jolloin Cmax havaitaan, mitataan nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS).
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden plasmassa tai kokonaismäärän vähenemiseen kehossa 50 % mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS).
|
Jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia MedDRA-version 17.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Tutkimustuotteen turvallisuuden arviointi sekä haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä MedDRA-versiolla 17.0 arvioituna.
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT11-KR17SMF115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MT921
-
Medy-ToxValmisSubmentaalinen rasvaKorean tasavalta
-
Medy-ToxValmisSubmentaalinen rasvaKorean tasavalta