Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid van MT921 bij gezonde proefpersonen

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, dosisescalatie, fase I-studie om de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid van MT921 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Om de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid van MT921 bij gezonde proefpersonen te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 20 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT921 60mg Groep
MT921 60 mg
Geneesmiddel: MT921
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing
Experimenteel: MT921 120mg Groep
MT921 120 mg
Geneesmiddel: MT921
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing
Experimenteel: MT921 150mg Groep
MT921 150mg
Geneesmiddel: MT921
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Piekplasmaconcentratie gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) bereikt in het testgebied van het lichaam na toediening.
Tot 24 uur
AUC0-24
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van 0 tot 24 uur, gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) na toediening
Tot 24 uur
Maximale tijd (Tmax) gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het tijdstip waarop de Cmax wordt waargenomen, gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS).
Tot 24 uur
Halfwaardetijd (t1/2) gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De tijd die nodig is om de concentratie van het geneesmiddel in het plasma of de totale hoeveelheid in het lichaam met 50% te verminderen, gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS).
Tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door MedDRA versie 17.0
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksproduct met het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door MedDRA versie 17.0.
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT11-KR17SMF115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MT921

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren