Características farmacocinéticas/farmacodinámicas y seguridad/tolerabilidad de MT921 en sujetos sanos
24 de agosto de 2020 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, con aumento de dosis, para evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad/tolerabilidad de MT921 en sujetos sanos
Determinar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad/tolerabilidad de MT921 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Sujeto no apropiado para participar en este estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MT921 60 mg
MT921 60 mg
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Formulado como una solución inyectable
|
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Experimental: Grupo MT921 120 mg
MT921 120 mg
|
Formulado como una solución inyectable
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Experimental: Grupo MT921 150 mg
MT921 150 mg
|
Formulado como una solución inyectable
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
|
solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax) medida por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Concentración plasmática máxima medida por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) alcanzada en el área de prueba del cuerpo después de la administración.
|
Hasta 24 horas
|
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AUC0-24
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) después de la administración
|
Hasta 24 horas
|
|
Tiempo máximo (Tmax) medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
El momento en el que se observa la Cmax se mide mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS).
|
Hasta 24 horas
|
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Vida media (t1/2) medida por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El tiempo que tarda la concentración del fármaco en el plasma o la cantidad total en el cuerpo en reducirse en un 50 % medido mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS).
|
Hasta 24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos evaluados por MedDRA versión 17.0
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Evaluación de la seguridad en el producto en investigación con el número de participantes con eventos adversos evaluados por MedDRA versión 17.0.
|
Hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT11-KR17SMF115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MT921
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