MT921在健康受试者中的药代动力学/药效学特征和安全性/耐受性
2020年8月24日 更新者：Medy-Tox
一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、剂量递增、I 期研究，以评估 MT921 在健康受试者中的药代动力学/药效学特征和安全性/耐受性
确定 MT921 在健康受试者中的药代动力学/药效学特征和安全性/耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至65岁的成年人
排除标准：
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MT921 60毫克组
MT921 60 毫克
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配制为可注射溶液
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实验性的：MT921 120毫克组
MT921 120 毫克
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配制为可注射溶液
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实验性的：MT921 150毫克组
MT921 150 毫克
|
配制为可注射溶液
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 小时
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通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量给药后在身体测试区域达到的峰值血浆浓度。
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长达 24 小时
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AUC0-24
大体时间：长达 24 小时
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给药后通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量的 0 至 24 小时血浆浓度与时间曲线下的面积
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长达 24 小时
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通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量的最长时间 (Tmax)
大体时间：长达 24 小时
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通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量观察到 Cmax 的时间。
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长达 24 小时
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通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量的半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 24 小时
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通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量血浆中药物浓度或体内药物总量减少 50% 所需的时间。
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长达 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MedDRA 17.0 版评估的出现不良事件的参与者人数
大体时间：最多 21 天
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根据 MedDRA 17.0 版评估的不良事件参与者人数评估研究产品的安全性。
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月26日
研究完成 (实际的)
2018年12月26日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT11-KR17SMF115
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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