Caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e sicurezza/tollerabilità di MT921 in soggetti sani
24 agosto 2020 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, aumento della dose, per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza/tollerabilità dell'MT921 in soggetti sani
Determinare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza/tollerabilità di MT921 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetto non appropriato per la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MT921 60mg
MT921 60mg
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Formulato come soluzione iniettabile
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Sperimentale: Gruppo MT921 120mg
MT921 120mg
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Formulato come soluzione iniettabile
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Sperimentale: Gruppo MT921 150mg
MT921 150 mg
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Formulato come soluzione iniettabile
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo
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salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Concentrazione plasmatica di picco misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) raggiunta nell'area di test del corpo dopo la somministrazione.
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Fino a 24 ore
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AUC0-24
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 a 24 ore misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) dopo la somministrazione
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Fino a 24 ore
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Tempo massimo (Tmax) misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
L'ora in cui si osserva la Cmax misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS).
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Fino a 24 ore
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Emivita (t1/2) misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Il tempo necessario per ridurre del 50% la concentrazione del farmaco nel plasma o la quantità totale nel corpo, misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS).
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Fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da MedDRA versione 17.0
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Valutazione della sicurezza nel prodotto sperimentale con il numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da MedDRA versione 17.0.
|
Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT11-KR17SMF115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .