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Pharmakokinetische/pharmakodynamische Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit von MT921 bei gesunden Probanden

24. August 2020 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzelzentrum und Dosiseskalation zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit von MT921 bei gesunden Probanden

Bestimmung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit von MT921 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 20 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT921 60 mg Gruppe
MT921 60 mg
Arzneimittel: MT921
Formuliert als injizierbare Lösung
Experimental: MT921 120 mg Gruppe
MT921 120 mg
Arzneimittel: MT921
Formuliert als injizierbare Lösung
Experimental: MT921 150 mg Gruppe
MT921 150 mg
Arzneimittel: MT921
Formuliert als injizierbare Lösung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax), gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) gemessene maximale Plasmakonzentration wird im Testbereich des Körpers nach der Verabreichung erreicht.
Bis zu 24 Stunden
AUC0-24
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden, gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden
Maximale Zeit (Tmax), gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird, wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) gemessen.
Bis zu 24 Stunden
Halbwertszeit (t1/2), gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Plasma oder die Gesamtmenge im Körper um 50 % reduziert ist, gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS).
Bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß MedDRA Version 17.0
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß MedDRA Version 17.0.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT11-KR17SMF115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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