- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03911141
Behaviorálně ekonomické přístupy ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění (BE ACTIVE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Mít 10leté rizikové skóre ASCVD 7,5 % nebo vyšší (včetně těch s existujícím ASCVD)
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Již se účastníte jiné studie fyzické aktivity
- 18měsíční program fyzické aktivity je neproveditelný (např. metastatická rakovina; neschopná chodit nebo poskytnout informovaný souhlas) nebo není bezpečná (v současné době těhotná nebo jí lékař řekl, aby necvičila)
- Nemají zařízení (např. smartphone, tablet nebo počítač) k přenosu dat z nositelného sledování aktivity
- Základní počet kroků je 7 500 nebo více
- Ve zdravotnickém systému University of Pennsylvania nemají lékaře primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají denně textovou zprávu, která uvádí, zda dosáhli nebo nedosáhli svého cílového počtu kroků předchozího dne během 12 měsíců intervence a 6 měsíců sledování.
|
|
Experimentální: Gamifikace intervence
Účastníci mají 8týdenní náběhové období, kdy se denní cíle zvyšují ze základního na cílový krok, a podepisují závazek, že se budou snažit co nejlépe splnit své cíle. Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 70 bodů. Každý den je jim sdělen jejich počet kroků a body. Pokud byl splněn cílový krok, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní. Účastníci si vyberou partnera podpory, který bude každý týden dostávat e-mail s pokrokem účastníka. Uspořádáme 3-cestný telefonát s účastníkem a podpůrným sponzorem, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Každých 8 týdnů proveďte následný hovor, pokud účastník uvízl na nižší úrovni, a restartujte jej zpět na střední úrovni. V následném období účastníci i nadále dostávají denně textovou zprávu o tom, zda splnili svůj cílový krok. |
Účastníci mají 8týdenní náběhové období, kdy se denní cíle zvyšují ze základního na cílový krok, a podepisují závazek, že se budou snažit co nejlépe splnit své cíle. Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 70 bodů. Každý den je jim sdělen jejich počet kroků a body. Pokud byl splněn cílový krok, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní. Účastníci si vyberou partnera podpory, který bude každý týden dostávat e-mail s pokrokem účastníka. Uspořádáme 3-cestný telefonát s účastníkem a podpůrným sponzorem, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Každých 8 týdnů proveďte následný hovor, pokud účastník uvízl na nižší úrovni, a restartujte jej zpět na střední úrovni. V následném období účastníci i nadále dostávají denně textovou zprávu o tom, zda splnili svůj cílový krok. |
Experimentální: Finanční pobídková intervence
Účastníci jsou informováni, že každý týden jsou peníze umístěny na jejich virtuální účet. Každý den je účastník informován o počtu kroků za předchozí den. Pokud bylo dosaženo cíle, zůstává rovnováha. Každý den, kdy není cíle dosaženo, je účastník informován, že část peněz byla odebrána. Použijeme 8týdenní náběhové období, ve kterém se denní cíle postupně zvyšují od výchozího k cílovým. Během následného období budou účastníci v tomto rameni i nadále denně dostávat textovou zprávu s uvedením, zda předchozího dne dosáhli nebo nedosáhli svého cíle. |
Účastníci jsou informováni, že každý týden jsou pro ně umístěny peníze na virtuální účet. Každý den je účastník informován o počtu kroků za předchozí den. Pokud bylo dosaženo cíle, zůstává rovnováha. Každý den, kdy není cíle dosaženo, je účastník informován, že část peněz byla odebrána. Použijeme 8týdenní náběhové období, ve kterém se denní cíle postupně zvyšují od výchozího k cílovým. Během následného období budou účastníci v tomto rameni i nadále denně dostávat textovou zprávu s uvedením, zda předchozího dne dosáhli nebo nedosáhli svého cíle. |
Experimentální: Gamifikace a finanční motivační intervence
Účastníci obdrží obě intervence popsané v části Gamification Intervention a v části Financial Incentive Intervention.
|
Účastníci mají 8týdenní náběhové období, kdy se denní cíle zvyšují ze základního na cílový krok, a podepisují závazek, že se budou snažit co nejlépe splnit své cíle. Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 70 bodů. Každý den je jim sdělen jejich počet kroků a body. Pokud byl splněn cílový krok, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní. Účastníci si vyberou partnera podpory, který bude každý týden dostávat e-mail s pokrokem účastníka. Uspořádáme 3-cestný telefonát s účastníkem a podpůrným sponzorem, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Každých 8 týdnů proveďte následný hovor, pokud účastník uvízl na nižší úrovni, a restartujte jej zpět na střední úrovni. V následném období účastníci i nadále dostávají denně textovou zprávu o tom, zda splnili svůj cílový krok. Účastníci jsou informováni, že každý týden jsou pro ně umístěny peníze na virtuální účet. Každý den je účastník informován o počtu kroků za předchozí den. Pokud bylo dosaženo cíle, zůstává rovnováha. Každý den, kdy není cíle dosaženo, je účastník informován, že část peněz byla odebrána. Použijeme 8týdenní náběhové období, ve kterém se denní cíle postupně zvyšují od výchozího k cílovým. Během následného období budou účastníci v tomto rameni i nadále denně dostávat textovou zprávu s uvedením, zda předchozího dne dosáhli nebo nedosáhli svého cíle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného denního počtu kroků během 12měsíčního zásahu pomocí nositelného krokoměru (hodinky Fitbit) k měření počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-12
|
Změna průměrného denního počtu kroků se počítá od výchozí hodnoty do 12měsíčního období intervence, s výjimkou 8týdenní fáze náběhu.
To bude měřeno pomocí nositelného zařízení Fitbit Charge 3.
|
Měsíce 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného denního počtu kroků během 6měsíčního sledování pomocí přenosného krokoměru (hodinky Fitbit) k měření počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-18
|
Změna průměrných denních kroků od výchozího stavu do období sledování po intervenci.
To bude měřeno pomocí nositelného zařízení Fitbit Charge 3.
|
Měsíce 1-18
|
Změna průměrných denních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 12měsíčního zásahu pomocí nositelného zařízení (hodinky Fitbit) k měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-12
|
Změna průměrných denních minut MVPA od výchozí hodnoty do období intervence, s výjimkou 8týdenní náběhové fáze.
To bude měřeno pomocí nositelného zařízení Fitbit Charge 3.
|
Měsíce 1-12
|
Změna průměrných denních minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 6měsíčního sledování pomocí nositelného zařízení (hodinky Fitbit) k měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-18
|
Změna průměrných denních minut MVPA od výchozí hodnoty do období následného sledování po intervenci.
To bude měřeno pomocí nositelného zařízení Fitbit Charge 3.
|
Měsíce 1-18
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl týdnů, které dosáhly 150 minut MVPA během 12měsíčního zásahu pomocí nositelného zařízení (hodinky Fitbit) k měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-12
|
Podíl týdnů, které dosáhnou alespoň 150 minut MVPA týdně od výchozího stavu do období intervence.
To bude měřeno pomocí nositelného zařízení Fitbit Charge 3.
|
Měsíce 1-12
|
Podíl týdnů, které dosáhly 150 minut MVPA během 6měsíčního sledování pomocí nositelného zařízení (hodinky Fitbit) k měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-18
|
Podíl týdnů, které dosáhnou alespoň 150 minut MVPA týdně od výchozího stavu po období sledování.
To bude měřeno pomocí nositelného zařízení Fitbit Charge 3.
|
Měsíce 1-18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 831230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gamifikace
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeGamifikace | Studenti ošetřovatelství | Teorie vícenásobné inteligence | Ošetřovatelství při katastrofáchKrocan