Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorálně ekonomické přístupy ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění (BE ACTIVE)

13. prosince 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem této studie je použít randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti používání gamifikace, finančních pobídek nebo obojího ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů se zvýšeným rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). ASCVD je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. Bylo prokázáno, že pravidelná fyzická aktivita snižuje riziko ASCVD, ale méně než 50 % dospělých v USA dosahuje dostatečné fyzické aktivity k získání těchto výhod.

Přehled studie

Detailní popis

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech (USA). Bylo prokázáno, že pravidelná fyzická aktivita snižuje riziko ASCVD a je spojena s řadou dalších zdravotních výhod. Přesto méně než 50 % dospělých v USA dosahuje dostatečné fyzické aktivity, aby skutečně dosáhlo těchto výhod. Ukázalo se, že poznatky z behaviorální ekonomie lépe odrážejí „předvídatelnou iracionalitu“ lidí a jsou účinné při navrhování intervencí, které dosahují trvalého zlepšení zdravotního chování. Naše předchozí práce prokázala, že intervence využívající finanční pobídky a gamifikace mohou využít principy behaviorální ekonomie ke zvýšení fyzické aktivity během 3měsíčních intervencí a udržení efektů v 3měsíčních následných obdobích. Tato zjištění vyžadují další zkoumání dlouhodobých účinků. V této studii provádíme čtyřramennou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost používání behaviorálně ekonomických přístupů včetně gamifikace, finančních pobídek nebo obojího ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů se zvýšeným rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění během 12měsíční intervence. s 6měsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1062

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Mít 10leté rizikové skóre ASCVD 7,5 % nebo vyšší (včetně těch s existujícím ASCVD)
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již se účastníte jiné studie fyzické aktivity
  • 18měsíční program fyzické aktivity je neproveditelný (např. metastatická rakovina; neschopná chodit nebo poskytnout informovaný souhlas) nebo není bezpečná (v současné době těhotná nebo jí lékař řekl, aby necvičila)
  • Nemají zařízení (např. smartphone, tablet nebo počítač) k přenosu dat z nositelného sledování aktivity
  • Základní počet kroků je 7 500 nebo více
  • Ve zdravotnickém systému University of Pennsylvania nemají lékaře primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají denně textovou zprávu, která uvádí, zda dosáhli nebo nedosáhli svého cílového počtu kroků předchozího dne během 12 měsíců intervence a 6 měsíců sledování.
Experimentální: Gamifikace intervence

Účastníci mají 8týdenní náběhové období, kdy se denní cíle zvyšují ze základního na cílový krok, a podepisují závazek, že se budou snažit co nejlépe splnit své cíle.

Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 70 bodů. Každý den je jim sdělen jejich počet kroků a body. Pokud byl splněn cílový krok, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní.

Účastníci si vyberou partnera podpory, který bude každý týden dostávat e-mail s pokrokem účastníka. Uspořádáme 3-cestný telefonát s účastníkem a podpůrným sponzorem, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Každých 8 týdnů proveďte následný hovor, pokud účastník uvízl na nižší úrovni, a restartujte jej zpět na střední úrovni.

V následném období účastníci i nadále dostávají denně textovou zprávu o tom, zda splnili svůj cílový krok.

Účastníci mají 8týdenní náběhové období, kdy se denní cíle zvyšují ze základního na cílový krok, a podepisují závazek, že se budou snažit co nejlépe splnit své cíle.

Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 70 bodů. Každý den je jim sdělen jejich počet kroků a body. Pokud byl splněn cílový krok, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní.

Účastníci si vyberou partnera podpory, který bude každý týden dostávat e-mail s pokrokem účastníka. Uspořádáme 3-cestný telefonát s účastníkem a podpůrným sponzorem, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Každých 8 týdnů proveďte následný hovor, pokud účastník uvízl na nižší úrovni, a restartujte jej zpět na střední úrovni.

V následném období účastníci i nadále dostávají denně textovou zprávu o tom, zda splnili svůj cílový krok.

Experimentální: Finanční pobídková intervence

Účastníci jsou informováni, že každý týden jsou peníze umístěny na jejich virtuální účet. Každý den je účastník informován o počtu kroků za předchozí den. Pokud bylo dosaženo cíle, zůstává rovnováha. Každý den, kdy není cíle dosaženo, je účastník informován, že část peněz byla odebrána. Použijeme 8týdenní náběhové období, ve kterém se denní cíle postupně zvyšují od výchozího k cílovým.

Během následného období budou účastníci v tomto rameni i nadále denně dostávat textovou zprávu s uvedením, zda předchozího dne dosáhli nebo nedosáhli svého cíle.

Účastníci jsou informováni, že každý týden jsou pro ně umístěny peníze na virtuální účet. Každý den je účastník informován o počtu kroků za předchozí den. Pokud bylo dosaženo cíle, zůstává rovnováha. Každý den, kdy není cíle dosaženo, je účastník informován, že část peněz byla odebrána. Použijeme 8týdenní náběhové období, ve kterém se denní cíle postupně zvyšují od výchozího k cílovým.

Během následného období budou účastníci v tomto rameni i nadále denně dostávat textovou zprávu s uvedením, zda předchozího dne dosáhli nebo nedosáhli svého cíle.

Experimentální: Gamifikace a finanční motivační intervence
Účastníci obdrží obě intervence popsané v části Gamification Intervention a v části Financial Incentive Intervention.

Účastníci mají 8týdenní náběhové období, kdy se denní cíle zvyšují ze základního na cílový krok, a podepisují závazek, že se budou snažit co nejlépe splnit své cíle.

Účastníci jsou zařazeni do hry. Každý týden obdrží 70 bodů. Každý den je jim sdělen jejich počet kroků a body. Pokud byl splněn cílový krok, udrží si své body, ale pokud ne, ztratí 10 bodů. Pokud mají na konci týdne alespoň 40 bodů, postoupí o úroveň výše, ale pokud ne, o úroveň spadnou. Účastníci začínají uprostřed 5 úrovní.

Účastníci si vyberou partnera podpory, který bude každý týden dostávat e-mail s pokrokem účastníka. Uspořádáme 3-cestný telefonát s účastníkem a podpůrným sponzorem, abychom prodiskutovali způsoby, jak mohou účastníkovi pomoci dosáhnout jeho cíle. Každých 8 týdnů proveďte následný hovor, pokud účastník uvízl na nižší úrovni, a restartujte jej zpět na střední úrovni.

V následném období účastníci i nadále dostávají denně textovou zprávu o tom, zda splnili svůj cílový krok.

Účastníci jsou informováni, že každý týden jsou pro ně umístěny peníze na virtuální účet. Každý den je účastník informován o počtu kroků za předchozí den. Pokud bylo dosaženo cíle, zůstává rovnováha. Každý den, kdy není cíle dosaženo, je účastník informován, že část peněz byla odebrána. Použijeme 8týdenní náběhové období, ve kterém se denní cíle postupně zvyšují od výchozího k cílovým.

Během následného období budou účastníci v tomto rameni i nadále denně dostávat textovou zprávu s uvedením, zda předchozího dne dosáhli nebo nedosáhli svého cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu denních kroků během 12měsíčního zásahu pomocí nositelného krokoměru (Fitbit Watch) pro měření počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-12
Změna průměrných denních kroků se počítá z výchozí hodnoty na 12měsíční intervenční období, s výjimkou 8týdenní fáze ramp-up. To bude měřeno pomocí zařízení Fitbit Fribot Nositelné.
Měsíce 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu denních kroků během 6měsíčního sledování pomocí nositelného krokoměru (Fitbit Watch) k měření počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-18
Změna průměrných denních kroků od výchozí hodnoty na období sledování po zásahu. To bude měřeno pomocí zařízení Fitbit Fribot Nositelné.
Měsíce 1-18
Změna průměrných denních minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 12měsíčního zásahu pomocí nositelného zařízení (Fitbit Watch) k měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-12
Změna průměrných denních minut MVPA z výchozí hodnoty na intervenční období, s výjimkou 8týdenní fáze rampy up. To bude měřeno pomocí zařízení Fitbit Fribot Nositelné.
Měsíce 1-12
Změna průměrných denních minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 6měsíčního sledování pomocí nositelného zařízení (Fitbit Watch) k měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-18
Změna průměrných denních minut MVPA z výchozí hodnoty na období sledování po intervenci. To bude měřeno pomocí zařízení Fitbit Fribot Nositelné.
Měsíce 1-18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl týdnů, které dosahují 150 minut MVPA během 12měsíčního zásahu pomocí nositelného zařízení (Fitbit Watch) k měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-12
Podíl týdnů, které dosahují nejméně 150 minut MVPA týdně od výchozí hodnoty do intervenčního období. Jmenovatelem je celkový počet týdnů všichni účastníci každé paže, kteří se zúčastnili studie, a čitatel je počet týdnů, měli všichni účastníci nejméně 150 minut MVPA. To bude měřeno pomocí zařízení Fitbit Fribot Nositelné.
Měsíce 1-12
Podíl týdnů, které dosahují 150 minut MVPA během 6měsíčního sledování pomocí nositelného zařízení (Fitbit Watch) pro měření MVPA odvozené z počtu kroků.
Časové okno: Měsíce 1-18
Podíl týdnů, které dosahují nejméně 150 minut MVPA týdně od výchozí hodnoty do období sledování. Jmenovatelem je celkový počet týdnů všichni účastníci každé paže, kteří se zúčastnili studie, a čitatel je počet týdnů, měli všichni účastníci nejméně 150 minut MVPA. To bude měřeno pomocí zařízení Fitbit Fribot Nositelné.
Měsíce 1-18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 831230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit