Behawioralne podejścia ekonomiczne w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (BE ACTIVE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieć 10-letni wynik ryzyka ASCVD na poziomie 7,5% lub wyższym (w tym osoby z istniejącym ASCVD)
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczą już w innym badaniu aktywności fizycznej
- 18-miesięczny program aktywności fizycznej jest niewykonalny (np. rak z przerzutami; niezdolna do poruszania się lub wyrażenia świadomej zgody) lub niebezpieczna (obecnie w ciąży lub lekarz zabronił ćwiczeń fizycznych)
- Nie mają urządzenia (np. smartfon, tablet lub komputer) do przesyłania danych z opaski do noszenia
- Wyjściowa liczba kroków wynosi 7500 lub więcej
- Nie mają lekarza pierwszego kontaktu w systemie opieki zdrowotnej University of Pennsylvania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują codziennie wiadomość tekstową z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków poprzedniego dnia w ciągu 12 miesięcy interwencji i 6 miesięcy obserwacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja gamifikacyjna
Uczestnicy mają 8-tygodniowy okres przygotowawczy, w którym dzienne cele rosną od wartości początkowej do docelowej liczby kroków, i podpisują zobowiązanie, że dołożą wszelkich starań, aby osiągnąć swoje cele. Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Każdego dnia są informowani o liczbie kroków i punktach. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów. Uczestnicy wybierają partnera wsparcia, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika. Prowadzimy trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i sponsorem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Co 8 tygodni przeprowadzaj telefon kontrolny, jeśli uczestnik utknął na niższym poziomie i ponownie uruchom go z powrotem na środkowym poziomie. W okresie obserwacji uczestnicy nadal otrzymują codziennie SMS z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków. |
Uczestnicy mają 8-tygodniowy okres przygotowawczy, w którym dzienne cele rosną od wartości początkowej do docelowej liczby kroków, i podpisują zobowiązanie, że dołożą wszelkich starań, aby osiągnąć swoje cele. Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Każdego dnia są informowani o liczbie kroków i punktach. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów. Uczestnicy wybierają partnera wsparcia, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika. Prowadzimy trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i sponsorem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Co 8 tygodni przeprowadzaj telefon kontrolny, jeśli uczestnik utknął na niższym poziomie i ponownie uruchom go z powrotem na środkowym poziomie. W okresie obserwacji uczestnicy nadal otrzymują codziennie SMS z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków. |
|
Eksperymentalny: Interwencja motywacyjna finansowa
Uczestnicy są informowani, że co tydzień te pieniądze są umieszczane na ich wirtualnym koncie. Każdego dnia uczestnik jest informowany o liczbie kroków z poprzedniego dnia. Jeśli cel kroków został osiągnięty, równowaga pozostaje. Każdego dnia, gdy cel nie zostaje osiągnięty, uczestnik jest informowany, że część pieniędzy została odebrana. Użyjemy 8-tygodniowego okresu wstępnego, w którym dzienne cele będą stopniowo zwiększane od wartości wyjściowych do wartości docelowych. W okresie obserwacji uczestnicy tej grupy nadal będą codziennie otrzymywać wiadomość tekstową z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków poprzedniego dnia. |
Uczestnicy są informowani, że co tydzień pieniądze są umieszczane na ich wirtualnym koncie. Każdego dnia uczestnik jest informowany o liczbie kroków z poprzedniego dnia. Jeśli cel kroków został osiągnięty, równowaga pozostaje. Każdego dnia, gdy cel nie zostaje osiągnięty, uczestnik jest informowany, że część pieniędzy została odebrana. Użyjemy 8-tygodniowego okresu wstępnego, w którym dzienne cele będą stopniowo zwiększane od wartości wyjściowych do wartości docelowych. W okresie obserwacji uczestnicy tej grupy nadal będą codziennie otrzymywać wiadomość tekstową z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków poprzedniego dnia. |
|
Eksperymentalny: Grywalizacja i finansowe interwencje motywacyjne
Uczestnicy otrzymują obie interwencje opisane w części Interwencja gamifikacyjna i część Interwencja motywacyjna finansowa.
|
Uczestnicy mają 8-tygodniowy okres przygotowawczy, w którym dzienne cele rosną od wartości początkowej do docelowej liczby kroków, i podpisują zobowiązanie, że dołożą wszelkich starań, aby osiągnąć swoje cele. Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Każdego dnia są informowani o liczbie kroków i punktach. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów. Uczestnicy wybierają partnera wsparcia, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika. Prowadzimy trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i sponsorem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Co 8 tygodni przeprowadzaj telefon kontrolny, jeśli uczestnik utknął na niższym poziomie i ponownie uruchom go z powrotem na środkowym poziomie. W okresie obserwacji uczestnicy nadal otrzymują codziennie SMS z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków. Uczestnicy są informowani, że co tydzień pieniądze są umieszczane na ich wirtualnym koncie. Każdego dnia uczestnik jest informowany o liczbie kroków z poprzedniego dnia. Jeśli cel kroków został osiągnięty, równowaga pozostaje. Każdego dnia, gdy cel nie zostaje osiągnięty, uczestnik jest informowany, że część pieniędzy została odebrana. Użyjemy 8-tygodniowego okresu wstępnego, w którym dzienne cele będą stopniowo zwiększane od wartości wyjściowych do wartości docelowych. W okresie obserwacji uczestnicy tej grupy nadal będą codziennie otrzymywać wiadomość tekstową z informacją, czy osiągnęli swój cel kroków poprzedniego dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby codziennych liczby kroków podczas 12 -miesięcznej interwencji za pomocą produktu do noszenia (Fitbit Watch) w celu pomiaru liczby kroków.
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
|
Zmiana średnich codziennych kroków liczy się od wartości wyjściowej na 12-miesięczny okres interwencji, z wyłączeniem 8-tygodniowej fazy zwiększania.
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia do noszenia ładowania Fitbit.
|
Miesiące 1-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby dziennych kroków podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji za pomocą produktu do noszenia (Fitbit Watch) w celu pomiaru liczby kroków.
Ramy czasowe: Miesiące 1-18
|
Zmiana średnich codziennych kroków od wartości wyjściowej na okres obserwacji po interwencji.
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia do noszenia ładowania Fitbit.
|
Miesiące 1-18
|
|
Zmiana średnich codziennych minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) podczas 12 -miesięcznej interwencji za pomocą urządzenia do noszenia (Fitbit Watch) w celu pomiaru MVPA pochodzącego z liczby kroków.
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
|
Zmiana średnich dziennych minut MVPA z wartości wyjściowej na okres interwencji, z wyłączeniem 8-tygodniowej fazy rampy.
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia do noszenia ładowania Fitbit.
|
Miesiące 1-12
|
|
Zmiana średnich codziennych minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji za pomocą urządzenia do noszenia (Fitbit Watch) w celu pomiaru MVPA pochodzącego z liczby kroków.
Ramy czasowe: Miesiące 1-18
|
Zmiana średnich dziennych minut MVPA od wartości wyjściowej na okres obserwacji po interwencji.
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia do noszenia ładowania Fitbit.
|
Miesiące 1-18
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek tygodni, które osiągają 150 minut MVPA podczas 12 -miesięcznej interwencji za pomocą urządzenia do noszenia (Watch Fitbit) do pomiaru MVPA pochodzącego z liczby kroków.
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
|
Odsetek tygodni, które osiągają co najmniej 150 minut MVPA tygodniowo od wartości wyjściowej do okresu interwencyjnego.
Mianownik to łączna liczba tygodni wszyscy uczestnicy w każdym ramieniu uczestniczyli w badaniu, a licznik to liczba tygodni, których wszyscy uczestnicy mieli co najmniej 150 minut MVPA.
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia do noszenia ładowania Fitbit.
|
Miesiące 1-12
|
|
Odsetek tygodni, które osiągają 150 minut MVPA podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji za pomocą urządzenia do noszenia (Watch Fitbit) w celu pomiaru MVPA pochodzącego z liczby kroków.
Ramy czasowe: Miesiące 1-18
|
Odsetek tygodni, które osiągają co najmniej 150 minut MVPA tygodniowo od wartości wyjściowej do okresu obserwacji.
Mianownik to łączna liczba tygodni wszyscy uczestnicy w każdym ramieniu uczestniczyli w badaniu, a licznik to liczba tygodni, których wszyscy uczestnicy mieli co najmniej 150 minut MVPA.
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia do noszenia ładowania Fitbit.
|
Miesiące 1-18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .