- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03911141
Enfoques de economía conductual para aumentar la actividad física entre pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (BE ACTIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener un puntaje de riesgo de ASCVD de 10 años de 7.5% o más (incluidos aquellos con ASCVD existente)
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ya están participando en otro estudio de actividad física.
- Un programa de actividad física de 18 meses no es factible (p. cáncer metastásico; incapaz de caminar o dar su consentimiento informado) o inseguro (actualmente embarazada o un médico le dijo que no hiciera ejercicio)
- No tienen un dispositivo (por ej. teléfono inteligente, tableta o computadora) para transmitir datos desde el rastreador de actividad portátil
- El recuento de pasos de referencia es de 7500 o más
- No tienen un médico de atención primaria en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los participantes reciben un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior durante los 12 meses de intervención y los 6 meses de seguimiento.
|
|
Experimental: Intervención de Gamificación
Los participantes tienen un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan desde la línea de base hasta el objetivo de pasos, y firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. Cada 8 semanas, haga una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y reinícielo en el nivel medio. En el período de seguimiento, los participantes continúan recibiendo un mensaje de texto diario que indica si alcanzaron su objetivo de pasos. |
Los participantes tienen un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan desde la línea de base hasta el objetivo de pasos, y firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. Cada 8 semanas, haga una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y reinícielo en el nivel medio. En el período de seguimiento, los participantes continúan recibiendo un mensaje de texto diario que indica si alcanzaron su objetivo de pasos. |
Experimental: Intervención de incentivos financieros
Se informa a los participantes que cada semana ese dinero se deposita en una cuenta virtual para ellos. Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior. Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece. Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron parte del dinero. Utilizaremos un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan gradualmente desde el punto de referencia hasta los objetivos. Durante el período de seguimiento, los participantes en este brazo continuarán recibiendo un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior. |
Se informa a los participantes que cada semana se deposita dinero en una cuenta virtual para ellos. Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior. Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece. Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron parte del dinero. Utilizaremos un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan gradualmente desde el punto de referencia hasta los objetivos. Durante el período de seguimiento, los participantes en este brazo continuarán recibiendo un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior. |
Experimental: Intervención de gamificación e incentivos financieros
Los participantes reciben las dos intervenciones descritas en el brazo de Intervención de gamificación y el brazo de Intervención de incentivos financieros.
|
Los participantes tienen un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan desde la línea de base hasta el objetivo de pasos, y firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos. Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles. Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. Cada 8 semanas, haga una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y reinícielo en el nivel medio. En el período de seguimiento, los participantes continúan recibiendo un mensaje de texto diario que indica si alcanzaron su objetivo de pasos. Se informa a los participantes que cada semana se deposita dinero en una cuenta virtual para ellos. Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior. Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece. Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron parte del dinero. Utilizaremos un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan gradualmente desde el punto de referencia hasta los objetivos. Durante el período de seguimiento, los participantes en este brazo continuarán recibiendo un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el conteo medio de pasos diarios durante la intervención de 12 meses usando un podómetro portátil (reloj Fitbit) para medir el conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
|
El cambio en el recuento de pasos diarios medios desde el inicio hasta el período de intervención de 12 meses, excluyendo la fase de aceleración de 8 semanas.
Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
|
Meses 1-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el conteo medio de pasos diarios durante el seguimiento de 6 meses utilizando un podómetro portátil (reloj Fitbit) para medir el conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-18
|
Cambio en la media de pasos diarios desde el inicio hasta el período de seguimiento posterior a la intervención.
Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
|
Meses 1-18
|
Cambio en la media diaria de minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante la intervención de 12 meses utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
|
Cambio en la media de minutos diarios de MVPA desde el inicio hasta el período de intervención, excluyendo la fase de aceleración de 8 semanas.
Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
|
Meses 1-12
|
Cambio en la media diaria de minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante los 6 meses de seguimiento utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-18
|
Cambio en la media diaria de minutos de MVPA desde el inicio hasta el período de seguimiento posterior a la intervención.
Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
|
Meses 1-18
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de semanas que alcanzan 150 minutos de MVPA durante la intervención de 12 meses utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
|
Proporción de semanas que logran al menos 150 minutos de MVPA por semana desde el inicio hasta el período de intervención.
Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
|
Meses 1-12
|
Proporción de semanas que alcanzan 150 minutos de MVPA durante los 6 meses de seguimiento utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-18
|
Proporción de semanas que alcanzan al menos 150 minutos de MVPA por semana desde el inicio hasta el período de seguimiento.
Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
|
Meses 1-18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular aterosclerótica
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Methodist Health SystemTerminado