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Enfoques de economía conductual para aumentar la actividad física entre pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (BE ACTIVE)

21 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo de este estudio es utilizar un ensayo aleatorizado y controlado para probar la efectividad del uso de gamificación, incentivos financieros o ambos para aumentar la actividad física entre pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). ASCVD es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Se ha demostrado que la actividad física regular reduce el riesgo de ASCVD, pero menos del 50 % de los adultos estadounidenses realizan suficiente actividad física para obtener estos beneficios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos (EE. UU.). Se ha demostrado que la actividad física regular reduce el riesgo de ASCVD y está asociada con una serie de otros beneficios para la salud. Sin embargo, menos del 50% de los adultos en los EE. UU. realizan suficiente actividad física para obtener estos beneficios. Se ha demostrado que los conocimientos de la economía del comportamiento reflejan mejor la 'irracionalidad predecible' de los humanos y son efectivos en el diseño de intervenciones que logran mejoras sostenidas en el comportamiento de la salud. Nuestro trabajo anterior ha demostrado que las intervenciones que utilizan incentivos financieros y ludificación pueden aprovechar los principios de la economía del comportamiento para aumentar la actividad física durante las intervenciones de 3 meses y mantener los efectos en los períodos de seguimiento de 3 meses. Estos hallazgos justifican una mayor investigación de los efectos a más largo plazo. En este estudio, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de cuatro brazos para evaluar la efectividad del uso de enfoques económicos conductuales que incluyen ludificación, incentivos financieros o ambos para aumentar la actividad física entre pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica durante una intervención de 12 meses. con un seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1062

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tener un puntaje de riesgo de ASCVD de 10 años de 7.5% o más (incluidos aquellos con ASCVD existente)
  • Son capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ya están participando en otro estudio de actividad física.
  • Un programa de actividad física de 18 meses no es factible (p. cáncer metastásico; incapaz de caminar o dar su consentimiento informado) o inseguro (actualmente embarazada o un médico le dijo que no hiciera ejercicio)
  • No tienen un dispositivo (por ej. teléfono inteligente, tableta o computadora) para transmitir datos desde el rastreador de actividad portátil
  • El recuento de pasos de referencia es de 7500 o más
  • No tienen un médico de atención primaria en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes reciben un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior durante los 12 meses de intervención y los 6 meses de seguimiento.
Experimental: Intervención de Gamificación

Los participantes tienen un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan desde la línea de base hasta el objetivo de pasos, y firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos.

Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles.

Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. Cada 8 semanas, haga una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y reinícielo en el nivel medio.

En el período de seguimiento, los participantes continúan recibiendo un mensaje de texto diario que indica si alcanzaron su objetivo de pasos.

Los participantes tienen un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan desde la línea de base hasta el objetivo de pasos, y firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos.

Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles.

Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. Cada 8 semanas, haga una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y reinícielo en el nivel medio.

En el período de seguimiento, los participantes continúan recibiendo un mensaje de texto diario que indica si alcanzaron su objetivo de pasos.

Experimental: Intervención de incentivos financieros

Se informa a los participantes que cada semana ese dinero se deposita en una cuenta virtual para ellos. Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior. Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece. Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron parte del dinero. Utilizaremos un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan gradualmente desde el punto de referencia hasta los objetivos.

Durante el período de seguimiento, los participantes en este brazo continuarán recibiendo un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior.

Se informa a los participantes que cada semana se deposita dinero en una cuenta virtual para ellos. Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior. Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece. Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron parte del dinero. Utilizaremos un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan gradualmente desde el punto de referencia hasta los objetivos.

Durante el período de seguimiento, los participantes en este brazo continuarán recibiendo un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior.

Experimental: Intervención de gamificación e incentivos financieros
Los participantes reciben las dos intervenciones descritas en el brazo de Intervención de gamificación y el brazo de Intervención de incentivos financieros.

Los participantes tienen un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan desde la línea de base hasta el objetivo de pasos, y firman un compromiso en el que se comprometen a hacer todo lo posible para alcanzar sus objetivos.

Los participantes entran en un juego. Cada semana reciben 70 puntos. Cada día se les dice su conteo de pasos y puntos. Si se cumplió el objetivo de pasos, conservan sus puntos, pero si no, pierden 10 puntos. Al final de la semana, si tienen al menos 40 puntos, suben de nivel, pero si no, bajan de nivel. Los participantes comienzan en medio de 5 niveles.

Los participantes eligen un socio de apoyo que recibe un correo electrónico semanal con el progreso del participante. Mantenemos una llamada telefónica de 3 vías con el participante y el patrocinador de apoyo para analizar las formas en que pueden ayudar al participante a alcanzar su objetivo. Cada 8 semanas, haga una llamada de seguimiento si el participante está atascado en un nivel inferior y reinícielo en el nivel medio.

En el período de seguimiento, los participantes continúan recibiendo un mensaje de texto diario que indica si alcanzaron su objetivo de pasos.

Se informa a los participantes que cada semana se deposita dinero en una cuenta virtual para ellos. Cada día se informa al participante del recuento de pasos del día anterior. Si se logró el objetivo del paso, el equilibrio permanece. Cada día que no se logra la meta, se le informa al participante que le quitaron parte del dinero. Utilizaremos un período de aceleración de 8 semanas en el que los objetivos diarios aumentan gradualmente desde el punto de referencia hasta los objetivos.

Durante el período de seguimiento, los participantes en este brazo continuarán recibiendo un mensaje de texto diario que indica si lograron o no su objetivo de pasos el día anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conteo medio de pasos diarios durante la intervención de 12 meses usando un podómetro portátil (reloj Fitbit) para medir el conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
El cambio en el recuento de pasos diarios medios desde el inicio hasta el período de intervención de 12 meses, excluyendo la fase de aceleración de 8 semanas. Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
Meses 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conteo medio de pasos diarios durante el seguimiento de 6 meses utilizando un podómetro portátil (reloj Fitbit) para medir el conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-18
Cambio en la media de pasos diarios desde el inicio hasta el período de seguimiento posterior a la intervención. Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
Meses 1-18
Cambio en la media diaria de minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) durante la intervención de 12 meses utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Cambio en la media de minutos diarios de MVPA desde el inicio hasta el período de intervención, excluyendo la fase de aceleración de 8 semanas. Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
Meses 1-12
Cambio en la media diaria de minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante los 6 meses de seguimiento utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-18
Cambio en la media diaria de minutos de MVPA desde el inicio hasta el período de seguimiento posterior a la intervención. Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
Meses 1-18

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de semanas que alcanzan 150 minutos de MVPA durante la intervención de 12 meses utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-12
Proporción de semanas que logran al menos 150 minutos de MVPA por semana desde el inicio hasta el período de intervención. Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
Meses 1-12
Proporción de semanas que alcanzan 150 minutos de MVPA durante los 6 meses de seguimiento utilizando un dispositivo portátil (reloj Fitbit) para medir la MVPA derivada del conteo de pasos.
Periodo de tiempo: Meses 1-18
Proporción de semanas que alcanzan al menos 150 minutos de MVPA por semana desde el inicio hasta el período de seguimiento. Esto se medirá con el dispositivo portátil Fitbit Charge 3.
Meses 1-18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 831230

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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