Verhaltensökonomische Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (BE ACTIVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Haben Sie einen 10-Jahres-ASCVD-Risiko-Score von 7,5 % oder mehr (einschließlich derer mit bestehender ASCVD)
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen bereits an einer anderen Studie zur körperlichen Aktivität teil
- Ein 18-monatiges Bewegungsprogramm ist nicht durchführbar (z. metastatischer Krebs; nicht in der Lage zu gehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben) oder unsicher (derzeit schwanger oder von einem Arzt angewiesen, keinen Sport zu treiben)
- Sie haben kein Gerät (z. Smartphone, Tablet oder Computer), um Daten vom Wearable Activity Tracker zu übertragen
- Baseline-Schrittzahl beträgt 7.500 oder mehr
- Sie haben keinen Hausarzt im Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten täglich eine SMS mit der Angabe, ob sie ihr Schrittziel am Vortag während der 12 Monate der Intervention und 6 Monate der Nachbeobachtung erreicht haben oder nicht.
|
|
|
Experimental: Gamification-Intervention
Die Teilnehmer haben eine 8-wöchige Anlaufphase, in der die täglichen Ziele von der Grundlinie auf das Schrittziel steigen, und unterschreiben eine Verpflichtung, ihr Bestes zu geben, um ihre Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Jeden Tag werden ihnen ihre Schrittzahl und ihre Punkte mitgeteilt. Wenn das Stufenziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte, aber wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, aber wenn nicht, fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen. Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner, der wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers erhält. Wir führen ein 3-Wege-Telefonat mit dem Teilnehmer und dem unterstützenden Sponsor, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Führen Sie alle 8 Wochen einen Folgeanruf durch, wenn der Teilnehmer in einer niedrigeren Ebene feststeckt, und starten Sie ihn erneut auf der mittleren Ebene. In der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer weiterhin täglich eine SMS, ob sie ihr Schrittziel erreicht haben. |
Die Teilnehmer haben eine 8-wöchige Anlaufphase, in der die täglichen Ziele von der Grundlinie auf das Schrittziel steigen, und unterschreiben eine Verpflichtung, ihr Bestes zu geben, um ihre Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Jeden Tag werden ihnen ihre Schrittzahl und ihre Punkte mitgeteilt. Wenn das Stufenziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte, aber wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, aber wenn nicht, fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen. Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner, der wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers erhält. Wir führen ein 3-Wege-Telefonat mit dem Teilnehmer und dem unterstützenden Sponsor, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Führen Sie alle 8 Wochen einen Folgeanruf durch, wenn der Teilnehmer in einer niedrigeren Ebene feststeckt, und starten Sie ihn erneut auf der mittleren Ebene. In der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer weiterhin täglich eine SMS, ob sie ihr Schrittziel erreicht haben. |
|
Experimental: Finanzielle Anreizintervention
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Geld jede Woche auf ein virtuelles Konto für sie eingezahlt wird. Jeden Tag wird dem Teilnehmer die Schrittzahl des Vortages mitgeteilt. Wurde das Stufenziel erreicht, bleibt das Gleichgewicht bestehen. Jeden Tag, an dem das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass ein Teil des Geldes weggenommen wurde. Wir werden eine 8-wöchige Anlaufphase verwenden, in der die täglichen Ziele schrittweise von der Grundlinie auf die Zielwerte erhöht werden. Während der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer in diesem Arm weiterhin täglich eine SMS, ob sie am Vortag ihr Schrittziel erreicht haben oder nicht. |
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass jede Woche Geld auf ein virtuelles Konto für sie eingezahlt wird. Jeden Tag wird dem Teilnehmer die Schrittzahl des Vortages mitgeteilt. Wurde das Stufenziel erreicht, bleibt das Gleichgewicht bestehen. Jeden Tag, an dem das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass ein Teil des Geldes weggenommen wurde. Wir werden eine 8-wöchige Anlaufphase verwenden, in der die täglichen Ziele schrittweise von der Grundlinie auf die Zielwerte erhöht werden. Während der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer in diesem Arm weiterhin täglich eine SMS, ob sie am Vortag ihr Schrittziel erreicht haben oder nicht. |
|
Experimental: Gamification und finanzielle Anreizintervention
Die Teilnehmer erhalten beide Interventionen, die im Gamification-Interventionsarm und im Finanzanreiz-Interventionsarm beschrieben sind.
|
Die Teilnehmer haben eine 8-wöchige Anlaufphase, in der die täglichen Ziele von der Grundlinie auf das Schrittziel steigen, und unterschreiben eine Verpflichtung, ihr Bestes zu geben, um ihre Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Jeden Tag werden ihnen ihre Schrittzahl und ihre Punkte mitgeteilt. Wenn das Stufenziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte, aber wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, aber wenn nicht, fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen. Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner, der wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers erhält. Wir führen ein 3-Wege-Telefonat mit dem Teilnehmer und dem unterstützenden Sponsor, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Führen Sie alle 8 Wochen einen Folgeanruf durch, wenn der Teilnehmer in einer niedrigeren Ebene feststeckt, und starten Sie ihn erneut auf der mittleren Ebene. In der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer weiterhin täglich eine SMS, ob sie ihr Schrittziel erreicht haben. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass jede Woche Geld auf ein virtuelles Konto für sie eingezahlt wird. Jeden Tag wird dem Teilnehmer die Schrittzahl des Vortages mitgeteilt. Wurde das Stufenziel erreicht, bleibt das Gleichgewicht bestehen. Jeden Tag, an dem das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass ein Teil des Geldes weggenommen wurde. Wir werden eine 8-wöchige Anlaufphase verwenden, in der die täglichen Ziele schrittweise von der Grundlinie auf die Zielwerte erhöht werden. Während der Nachbeobachtungszeit erhalten die Teilnehmer in diesem Arm weiterhin täglich eine SMS, ob sie am Vortag ihr Schrittziel erreicht haben oder nicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mittleren täglichen Schritte zählt während der 12 -monatigen Intervention mit einem tragbaren Schrittzähler (Fitbit -Uhr), um die Schrittzahl zu messen.
Zeitfenster: Monate 1-12
|
Die Änderung der mittleren täglichen Schritte zählt von der Ausgangswert bis zur 12-monatigen Interventionszeit ohne die 8-wöchige Versammlungsphase.
Dies wird anhand des Fitbit -Ladungs -Wearable -Geräts gemessen.
|
Monate 1-12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mittleren täglichen Schrittzählungen während der 6-monatigen Follow-up mit einem tragbaren Schrittzähler (Fitbit-Uhr), um die Schrittzahl zu messen.
Zeitfenster: Monate 1-18
|
Änderung der mittleren täglichen Schritte von der Ausgangswert zur Follow-up-Zeit nach der Intervention.
Dies wird anhand des Fitbit -Ladungs -Wearable -Geräts gemessen.
|
Monate 1-18
|
|
Änderung der mittleren täglichen Minuten mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität (MVPA) während der 12 -monatigen Intervention unter Verwendung eines tragbaren Geräts (Fitbit -Uhr), um MVPA aus den Stufenzahlen zu messen.
Zeitfenster: Monate 1-12
|
Änderung der durchschnittlichen täglichen Minuten von MVPA von der Grundlinie zur Interventionszeit ohne die 8-wöchige Stündungsphase.
Dies wird anhand des Fitbit -Ladungs -Wearable -Geräts gemessen.
|
Monate 1-12
|
|
Änderung der mittleren täglichen Minuten mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität (MVPA) während der 6-monatigen Follow-up unter Verwendung eines tragbaren Geräts (Fitbit-Uhr), um MVPA aus den Stufenzahlen zu messen.
Zeitfenster: Monate 1-18
|
Änderung der durchschnittlichen täglichen Minuten von MVPA von der Grundlinie zur Nachbeobachtungszeit nach der Intervention.
Dies wird anhand des Fitbit -Ladungs -Wearable -Geräts gemessen.
|
Monate 1-18
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Wochen, die während der 12 -monatigen Intervention mit einem tragbaren Gerät (Fitbit -Uhr) 150 Minuten MVPA erreichen, um MVPA aus den Stufenzahlen zu messen.
Zeitfenster: Monate 1-12
|
Anteil der Wochen, die mindestens 150 Minuten MVPA pro Woche von Ausgangswert bis zur Interventionszeit erreichen.
Der Nenner ist die Gesamtzahl der Wochen, in der alle Teilnehmer an jedem Arm an der Studie teilgenommen haben, und der Zähler ist die Anzahl der Wochen, in der alle Teilnehmer mindestens 150 Minuten MVPA hatten.
Dies wird anhand des Fitbit -Ladungs -Wearable -Geräts gemessen.
|
Monate 1-12
|
|
Anteil der Wochen, die während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots mit einem tragbaren Gerät (Fitbit-Uhr) 150 Minuten MVPA erzielen, um MVPA aus den Stufenzahlen zu messen.
Zeitfenster: Monate 1-18
|
Anteil der Wochen, die mindestens 150 Minuten MVPA pro Woche von der Ausgangswert bis zur Follow-up-Periode erreichen.
Der Nenner ist die Gesamtzahl der Wochen, in der alle Teilnehmer an jedem Arm an der Studie teilgenommen haben, und der Zähler ist die Anzahl der Wochen, in der alle Teilnehmer mindestens 150 Minuten MVPA hatten.
Dies wird anhand des Fitbit -Ladungs -Wearable -Geräts gemessen.
|
Monate 1-18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 831230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .