Porovnání shody PA během a po dekompenzaci v HFP
9. září 2019 aktualizováno: Theranova, L.L.C.
Srovnání neinvazivní poddajnosti plicní tepny během a po dekompenzaci u pacientů se srdečním selháním
U pacientů s dekompenzací městnavého srdečního selhání bude provedeno měření pulmonální arterie Compliance pomocí zařízení Respirix.
Echokardiogram, měření hmotnosti a BNP budou také shromažďovány jako nezávislá měření dekompenzace na klinice.
Měření poddajnosti plicní tepny bude prováděno denně během pobytu v nemocnici.
Pacienti mohou pokračovat v používání zařízení doma po dobu následujících 3 týdnů.
Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a pro každý parametr budou zaznamenány relativní změny oproti výchozí hodnotě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Kyle Greening
- E-mail: kgreening2@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacientovi bylo diagnostikováno městnavé srdeční selhání třídy II-IV
- Pacient je v současné době přijímán pro dekompenzaci související s městnavým srdečním selháním
- Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce je schopen dát informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Klinické příznaky nebo příznaky infekce dýchacích cest
- Nelze získat vysoce kvalitní signál, jak je určeno proměnlivostí hodnot nPAC během jednoho nádechu, do 48 hodin od zařazení
- Neschopnost vydržet 10sekundovou pauzu na konci inspirace, podle názoru zkoušejícího
- Na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření subjektů považováno za nevhodné pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení CardioSpire
Pacienti foukají do přístroje Respirix nebo používají přístroj BIPAP na několik dechů pouze k získání signálu.
|
Pacienti budou foukat do zařízení malou hadičkou, která analyzuje signály ve vzorcích dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diuretika vedoucí ke změnám stavu tekutin u těžce kompenzovaných pacientů s chronickým srdečním selháním z doby příjmu z nemocnice do propuštění a následné návštěvy
Časové okno: Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
Porovnání hospodaření s tekutinami (diuretika) s denní hodnotou neinvazivní kompliance plicní arterie (nPAC) CardioSpire v průběhu času od dekompenzace (při přijetí do nemocnice) přes kompenzaci (propuštění) a při jejich následné návštěvě u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) .
|
Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
|
Vazoaktivní látky vedoucí ke změnám stavu tekutin u těžce kompenzovaných pacientů s chronickým srdečním selháním z doby přijetí do nemocnice do propuštění a následné návštěvy
Časové okno: Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
Porovnání hospodaření s tekutinami (vazoaktivní látky) s denní hodnotou neinvazivní kompliance plicní arterie (nPAC) CardioSpire v průběhu času od dekompenzace (při přijetí do nemocnice) přes kompenzaci (propuštění) a při jejich následné návštěvě u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) .
|
Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
|
Stav tekutin na základě změn hmotnosti u těžce kompenzovaných pacientů s chronickým srdečním selháním z hospitalizace v době přijetí do propuštění a následné návštěvy
Časové okno: Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
Porovnání hospodaření s tekutinami (prostřednictvím změn hmotnosti) s denní hodnotou neinvazivní kompliance plicní arterie (nPAC) CardioSpire v průběhu času od dekompenzace (při přijetí do nemocnice) přes kompenzaci (propuštění) a při jejich následné návštěvě u pacientů s městnavým srdečním selháním ( CHF).
|
Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
|
Klinické měření kongesce se mění u těžce kompenzovaných pacientů s CHF od doby přijetí do nemocnice do propuštění a následné návštěvy
Časové okno: Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
Porovnání klinického měření kongesce (bráno jako standardní péče) s denní hodnotou neinvazivní kompliance plicní arterie (nPAC) CardioSpire v průběhu času od dekompenzace (při příjmu do nemocnice) přes kompenzaci (propuštění) a při následné návštěvě u městnavého srdce pacientů se selháním (CHF).
|
Dokončením studia až 1 měsíc v závislosti na readmisi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD-02-1434
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .