Vergleich der PA-Compliance während und nach der Dekompensation bei HFP
9. September 2019 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.
Vergleich der nichtinvasiven Lungenarterien-Compliance während und nach der Dekompensation bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienzdekompensation werden mit dem Respirix-Gerät Messungen der Pulmonalarterien-Compliance durchgeführt.
Echokardiogramm, Gewichtsmessungen und BNP werden auch als unabhängige Messungen der Dekompensation in der Klinik erhoben.
Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich Lungenarterien-Compliance-Messungen durchgeführt.
Die Patienten können das Gerät für die nächsten 3 Wochen zu Hause weiter verwenden.
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, und die relativen Änderungen gegenüber seinem Ausgangswert werden für jeden Parameter aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Kyle Greening
- E-Mail: kgreening2@kumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Bei dem Patienten wurde kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II-IV diagnostiziert
- Der Patient wird derzeit wegen Dekompensation im Zusammenhang mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden kann vor Eintritt in die Studie eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Atemwegsinfektion
- Es ist nicht möglich, innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung ein qualitativ hochwertiges Signal zu erhalten, wie durch die Variabilität der nPAC-Werte während eines einzelnen Atemzugs bestimmt
- Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes einer 10-sekündigen End-Inspirationspause standzuhalten
- Vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CardioSpire-Gerät
Die Patienten blasen in das Respirix-Gerät oder verwenden das BIPAP-Gerät für einige Atemzüge, nur um ein Signal zu erhalten.
|
Die Patienten blasen durch einen kleinen Schlauch in das Gerät, der die Signale in den Atemwegsmustern analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diuretika, die zu Änderungen des Flüssigkeitsstatus bei schwer kompensierten CHF-Patienten von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung und zum Nachsorgebesuch führen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
Vergleich des Flüssigkeitsmanagements (Diuretika) mit dem täglichen Wert der nicht-invasiven pulmonalen Arterien-Compliance (nPAC) von CardioSpire über den Zeitraum von der Dekompensation (bei Krankenhausaufnahme) bis zur Kompensation (Entlassung) und bei ihrem Nachsorgebesuch bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) .
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
|
Vasoaktive Substanzen, die zu Änderungen des Flüssigkeitsstatus bei schwer kompensierten CHF-Patienten von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung und zum Nachsorgebesuch führen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
Vergleich des Flüssigkeitsmanagements (Vasoaktiva) mit dem täglichen Wert der nicht-invasiven pulmonalen Arterien-Compliance (nPAC) von CardioSpire über den Zeitverlauf von der Dekompensation (bei Krankenhausaufnahme) bis zur Kompensation (Entlassung) und bei ihrem Nachsorgebesuch bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) .
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
|
Flüssigkeitsstatus basierend auf Gewichtsveränderungen bei stark kompensierten CHF-Patienten von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung und zum Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
Vergleich des Flüssigkeitsmanagements (durch Gewichtsveränderungen) mit dem täglichen Wert der nicht-invasiven pulmonalen Arterien-Compliance (nPAC) von CardioSpire über den Zeitraum von der Dekompensation (bei Krankenhausaufnahme) bis zur Kompensation (Entlassung) und bei ihrem Nachsorgebesuch bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ( CHF).
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
|
Klinische Überlastungsmessungen ändern sich bei schwer kompensierten CHF-Patienten von der Krankenhausaufnahmezeit bis zur Entlassung und zum Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
Vergleich der klinischen Stauungsmessung (als Behandlungsstandard durchgeführt) mit dem täglichen Wert der nicht-invasiven Lungenarterien-Compliance (nPAC) von CardioSpire über den Zeitraum von der Dekompensation (bei Krankenhausaufnahme) bis zur Kompensation (Entlassung) und bei ihrem Nachsorgebesuch bei kongestivem Herzen Versagenspatienten (CHF).
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 1 Monat je nach Wiederzulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-02-1434
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .