Confronto della conformità PA durante e dopo lo scompenso in HFP
9 settembre 2019 aggiornato da: Theranova, L.L.C.
Confronto della compliance dell'arteria polmonare non invasiva durante e dopo lo scompenso nei pazienti con insufficienza cardiaca
Le misurazioni della compliance dell'arteria polmonare saranno ottenute con il dispositivo Respirix in pazienti con scompenso cardiaco congestizio.
Anche l'ecocardiogramma, le misurazioni del peso e il BNP saranno raccolti come misure indipendenti di scompenso nella clinica.
Le misurazioni della compliance dell'arteria polmonare verranno effettuate quotidianamente durante la degenza ospedaliera.
I pazienti possono continuare a utilizzare il dispositivo a casa per le prossime 3 settimane.
Ogni paziente fungerà da controllo di sé stesso e per ciascun parametro verranno registrate le relative modifiche rispetto alla linea di base.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas
-
Contatto:
- Kyle Greening
- Email: kgreening2@kumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età
- Al paziente è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca congestizia, classe II-IV
- Il paziente è attualmente ricoverato per scompenso correlato a insufficienza cardiaca congestizia
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è in grado di fornire il consenso informato prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Segni o sintomi clinici di un'infezione respiratoria
- Impossibile ottenere un segnale di alta qualità, come determinato dalla variabilità dei valori nPAC durante un singolo atto respiratorio, entro 48 ore dall'arruolamento
- Incapacità di sopportare una pausa di fine inspirazione di 10 secondi, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ritenuto inadatto all'arruolamento nello studio da parte dello sperimentatore sulla base della storia o dell'esame fisico dei soggetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo CardioSpire
I pazienti soffiano nel dispositivo Respirix o usano la macchina BIPAP per alcuni respiri solo per ottenere il segnale.
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I pazienti soffieranno nel dispositivo attraverso un tubicino, che analizza i segnali nei modelli delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I diuretici che provocano alterazioni dello stato dei fluidi nei pazienti con CHF gravemente compensati dall'ospedale devono ammettere il tempo necessario per la dimissione e per la visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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Confronto tra la gestione dei fluidi (diuretici) e il valore giornaliero non invasivo della compliance dell'arteria polmonare (nPAC) di CardioSpire nel corso del tempo dallo scompenso (al momento del ricovero in ospedale) fino alla compensazione (dimissioni) e alla loro visita di follow-up, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) .
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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I vasoattivi che provocano alterazioni dello stato dei fluidi nei pazienti con CHF gravemente compensati dall'ospedale devono ammettere il tempo necessario per la dimissione e per la visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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Confronto tra la gestione dei fluidi (vasoattivi) e il valore giornaliero non invasivo della compliance dell'arteria polmonare (nPAC) di CardioSpire nel corso del tempo dallo scompenso (al ricovero ospedaliero) alla compensazione (dimissioni) e alla loro visita di follow-up, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) .
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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Stato dei fluidi basato sulle variazioni di peso nei pazienti con CHF gravemente compensati dall'ospedale, tempo di ricovero alla dimissione e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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Confrontando la gestione dei fluidi (attraverso le variazioni di peso) con il valore giornaliero non invasivo di compliance dell'arteria polmonare (nPAC) di CardioSpire nel corso del tempo dallo scompenso (al ricovero ospedaliero) alla compensazione (dimissione) e alla loro visita di follow-up, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ( CHF).
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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Cambiamenti nella misurazione della congestione clinica nei pazienti con CHF gravemente compensati dall'ospedale, tempo di ricovero per la dimissione e per la visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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Confronto tra la misurazione clinica della congestione (presa come standard di cura) e il valore giornaliero non invasivo della conformità dell'arteria polmonare (nPAC) di CardioSpire nel corso del tempo dallo scompenso (al momento del ricovero in ospedale) alla compensazione (dimissione) e alla visita di follow-up, nel cuore congestizio pazienti con fallimento (CHF).
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Fino al completamento degli studi, fino a 1 mese a seconda della riammissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-02-1434
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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