Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PA-overholdelse under og efter dekompensation i HFP

9. september 2019 opdateret af: Theranova, L.L.C.

Sammenligning af ikke-invasiv lungearteriekompliance under og efter dekompensation hos hjertesvigtspatienter

Pulmonalarteriens overensstemmelsesmålinger vil blive opnået med Respirix-enheden hos patienter med kongestiv hjertesvigtsdekompensation. Ekkokardiogram, vægtmålinger og BNP vil også blive samlet som selvstændige mål for dekompensation i klinikken. Pulmonal artery Compliance-målinger vil blive foretaget dagligt under hospitalsopholdet. Patienter kan fortsætte med at bruge enheden derhjemme i de næste 3 uger. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol, og relative ændringer fra deres baseline vil blive registreret for hver parameter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥ 18 år
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt, klasse II-IV
  3. Patienten er i øjeblikket indlagt for dekompensation relateret til kongestiv hjertesvigt
  4. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  2. Kliniske tegn eller symptomer på en luftvejsinfektion
  3. Ude af stand til at opnå et signal af høj kvalitet, som bestemt af variabiliteten af ​​nPAC-værdier gennem et enkelt åndedrag, inden for 48 timer efter tilmelding
  4. Manglende evne til at modstå en 10 sekunders slutinspiratorisk pause, efter investigatorens mening
  5. Anses for uegnet til optagelse i undersøgelse af investigator baseret på forsøgspersoners historie eller fysiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CardioSpire-enhed
Patienter blæser ind i Respirix-apparatet eller bruger BIPAP-maskinen i nogle få vejrtrækninger udelukkende for at opnå signal.
Enhed: CardioSpire (Respirix)-enhed
Patienterne vil blæse ind i enheden gennem et lille rør, som analyserer signalerne i luftvejsmønstrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diuretika, der resulterer i væskestatusændringer hos alvorligt kompenserede CHF-patienter fra hospitalsindlæggelsestid til udskrivelse og til opfølgningsbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse
Sammenligning af væskebehandling (diuretika) med daglige CardioSpires non-invasive Pulmonary Artery Compliance (nPAC) værdi over tidsforløbet fra dekompensation (ved hospitalsindlæggelse) gennem kompensation (udskrivelse) og ved deres opfølgningsbesøg hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) .
Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse
Vasoaktive stoffer, der resulterer i væskestatusændringer hos alvorligt kompenserede CHF-patienter fra hospitalsindlæggelsestid til udskrivelse og til opfølgningsbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse
Sammenligning af væskebehandling (vasoaktive stoffer) med daglige CardioSpires non-invasive Pulmonary Artery Compliance (nPAC) værdi over tidsforløbet fra dekompensation (ved hospitalsindlæggelse) gennem kompensation (udskrivelse) og ved deres opfølgningsbesøg hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) .
Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse
Væskestatus baseret på vægtændringer hos alvorligt kompenserede CHF-patienter fra hospitalsindlæggelsestid til udskrivelse og til opfølgningsbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse
Sammenligning af væskestyring (gennem vægtændringer) med daglige CardioSpires non-invasive Pulmonary Artery Compliance (nPAC) værdi over tidsforløbet fra dekompensation (ved hospitalsindlæggelse) gennem kompensation (udskrivelse) og ved deres opfølgningsbesøg hos patienter med kongestiv hjertesvigt ( CHF).
Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse
Ændringer i klinisk overbelastningsmåling hos alvorligt kompenserede CHF-patienter fra hospitalsindlæggelsestid til udskrivelse og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse
Sammenligning af klinisk overbelastningsmåling (taget som standardbehandling) med den daglige CardioSpires non-invasive Pulmonary Artery Compliance (nPAC) værdi over tidsforløbet fra dekompensation (ved hospitalsindlæggelse) gennem kompensation (udskrivelse) og ved deres opfølgningsbesøg i kongestivt hjerte svigtpatienter (CHF).
Gennem studieafslutning op til 1 måned afhængig af genindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-02-1434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner