Comparación del cumplimiento de PA durante y después de la descompensación en HFP
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Theranova, L.L.C.
Comparación de la distensibilidad de la arteria pulmonar no invasiva durante y después de la descompensación en pacientes con insuficiencia cardíaca
Las mediciones de distensibilidad de la arteria pulmonar se obtendrán con el dispositivo Respirix en pacientes con descompensación de insuficiencia cardíaca congestiva.
El ecocardiograma, las medidas de peso y el BNP también se recogerán como medidas independientes de descompensación en la clínica.
Las mediciones de distensibilidad de la arteria pulmonar se realizarán diariamente durante la estadía en el hospital.
Los pacientes pueden continuar usando el dispositivo en casa durante las próximas 3 semanas.
Cada paciente servirá como su propio control y se registrarán los cambios relativos a su línea de base para cada parámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Nolte
- Número de teléfono: 4159268616
- Correo electrónico: mnolte@theranova.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas
-
Contacto:
- Kyle Greening
- Correo electrónico: kgreening2@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
- El paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva, clase II-IV
- Paciente ingresado actualmente por descompensación relacionada con Insuficiencia Cardiaca Congestiva
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto puede dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Signos o síntomas clínicos de una infección respiratoria.
- Incapaz de obtener una señal de alta calidad, según lo determinado por la variabilidad de los valores de nPAC durante una sola respiración, dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
- Incapacidad para soportar una pausa al final de la inspiración de 10 segundos, en opinión del investigador
- Considerado inadecuado para la inscripción en el estudio por parte del investigador según el historial o el examen físico de los sujetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo CardioSpire
Los pacientes soplan en el dispositivo Respirix o usan la máquina BIPAP durante algunas respiraciones únicamente para obtener la señal.
|
Los pacientes soplarán en el dispositivo a través de un pequeño tubo, que analiza las señales en los patrones de las vías respiratorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diuréticos que provocan cambios en el estado de los líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severamente compensada desde el tiempo de admisión hospitalaria hasta el alta y la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
|
Comparación del manejo de fluidos (diuréticos) con el valor de Cumplimiento de la arteria pulmonar (nPAC) no invasivo diario de CardioSpire durante el transcurso del tiempo desde la descompensación (al ingreso en el hospital) hasta la compensación (alta) y en su visita de seguimiento, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) .
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
|
|
Vasoactivos que provocan cambios en el estado de los líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severamente compensada desde el tiempo de admisión hospitalaria hasta el alta y la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
|
Comparación del manejo de fluidos (vasoactivos) con el valor de Cumplimiento de la arteria pulmonar (nPAC) no invasivo diario de CardioSpire durante el transcurso del tiempo desde la descompensación (al ingreso en el hospital) hasta la compensación (alta) y en su visita de seguimiento, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) .
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
|
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Estado de líquidos basado en cambios de peso en pacientes con ICC gravemente compensados desde el tiempo de ingreso al hospital hasta el alta y la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
|
Comparación del manejo de fluidos (a través de cambios de peso) con el valor de Cumplimiento de la arteria pulmonar (nPAC) no invasivo diario de CardioSpire durante el transcurso del tiempo desde la descompensación (en el ingreso al hospital) hasta la compensación (alta) y en su visita de seguimiento, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva ( francos suizos).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
|
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Cambios en la medición de la congestión clínica en pacientes con ICC gravemente compensados desde el tiempo de admisión hospitalaria hasta el alta y la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
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Comparación de la medición clínica de la congestión (tomada como estándar de atención) con el valor diario no invasivo de distensibilidad de la arteria pulmonar (nPAC) de CardioSpire durante el transcurso del tiempo desde la descompensación (en el ingreso al hospital) hasta la compensación (alta) y en su visita de seguimiento, en pacientes con corazón congestivo pacientes con fracaso (CHF).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 1 mes dependiendo de la readmisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-02-1434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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