Akutní bronchiolitida u kojenců a alergické astma
12. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Riziko vzniku alergického astmatu z dlouhodobého hlediska z epizody akutní bronchiolitidy u kojenců: klinické, alergologické a funkční hodnocení v dlouhodobém horizontu
Předpovědět riziko alergické senzibilizace a rozvoje astmatu v prvním roce života je obtížné.
Výzkumník se rozhodl prospektivně sledovat dvě kohorty kojenců s akutní bronchiolitidou, hospitalizovaných nebo léčených doma, z epidemických sezón 2011-2012 a 2015-2017, aby zjistil jejich respirační vývoj, zejména pokud se u nich vyvinula senzibilizace na alergeny a/nebo astma.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následná konzultace 6 let po epizodě akutní bronchiolitidy v nemocnici Clermont-Ferrand s:
- Konzultace s pneumopediatrem: sběr respiračních symptomů, respirační léčba, zhodnocení atopického místa a environmentálních rizikových faktorů pro bronchiální agresi, zejména pasivní kouření;
- Vyšetření ;
- Hodnocení prekérnosti při stejném rozhovoru s dotazníkem EPICES;
- Prick testy s pozitivní kontrolou (histamin) a negativní (fyziologický roztok) a prick na hlavní pneumalergeny (roztoči, alternaria, trávy, kočka a pes) a trofalergeny (vejce, mléko, ryby, sója, pšenice, arašídy);
- Krevní test s krevním obrazem, stanovení specifických IgE (5 pneumalergenů a 5 trofalergenů), dávkování sRAGE;
- Funkční respirační test s testem reverzibility
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní bronchiolitida u kojence mladšího než jeden rok, zahrnutá do studií KL6 (zimní období 2011–2012) nebo CC16 (zimní období 2015–2016) v nemocnici clermont-ferrand.
Kritéria vyloučení:
- Bronchopulmonální dysplazie;
- Historie nedonošenosti <34 AS;
- mukoviscidóza;
- známé imunitní nedostatky;
- Podezření na primární ciliární dyskinezi;
- Vrozená srdeční vada;
- Akutní selhání ledvin.
- Odmítnutí účasti rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
kohorty kojenců s akutní bronchiolitidou
|
Konzultace s pneumopediatrem: sběr respiračních symptomů, respirační léčba, zhodnocení atopického místa a environmentálních rizikových faktorů pro bronchiální agresi, zejména pasivní kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro astma 6 let po epizodě akutní bronchiolitidy
Časové okno: v 6 letech
|
Přítomnost/nepřítomnost astmatu 6-9 let po epizodě bronchiolitidy během prvního roku života Diagnóza astmatu je stanovena během konzultace pneumopediatra podle následujících kritérií:
|
v 6 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi nástupem astmatu a závažností bronchiolitidy
Časové okno: v 6 letech
|
Závažnost akutní bronchiolitidy, hodnocená klinickým skóre na základě kontrolních známek, spO2 a dechové frekvence (Wainwrightovo skóre) a délky hospitalizace
|
v 6 letech
|
|
vztah mezi sérovými markery KL-6 a výskytem dlouhodobějšího astmatu
Časové okno: v 6 letech
|
Korelace mezi nástupem astmatu a koncentrací KL-6 během bronchiolitidy
|
v 6 letech
|
|
vztah mezi sérovými markery CC16 a výskytem dlouhodobějšího astmatu
Časové okno: v 6 letech
|
Korelace mezi nástupem astmatu a koncentrací CC16 během bronchiolitidy.
|
v 6 letech
|
|
vztah mezi sRAGE sérovými markery a výskytem dlouhodobějšího astmatu
Časové okno: v 6 letech
|
Korelace mezi nástupem astmatu a koncentrací sRAGE během bronchiolitidy
|
v 6 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-433
- 2018-A02659-46 (Jiný identifikátor: 2018-A02659-46)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .