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Akute Bronchiolitis bei Säuglingen und allergisches Asthma

12. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Langfristiges Risiko eines allergischen Asthmas aufgrund einer akuten Bronchiolitis-Episode bei Säuglingen: Klinische, allergische und funktionelle Bewertung auf lange Sicht

Das Risiko allergener Sensibilisierungen und Asthmaentwicklung im ersten Lebensjahr vorherzusagen, ist schwierig.

Der Forscher beschloss, prospektiv zwei Kohorten von Säuglingen mit akuter Bronchiolitis, die ins Krankenhaus eingeliefert oder zu Hause behandelt wurden, aus den Epidemiesaisons 2011-2012 und 2015-2017 zu beobachten, um ihre Atemwegsentwicklung zu erfahren, insbesondere, ob sie eine Allergensensibilisierung und/oder Asthma entwickelten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgekonsultation 6 Jahre nach einer akuten Bronchiolitis-Episode im Krankenhaus Clermont-Ferrand mit:

  • Rücksprache mit einem Pneumopädiater: Erhebung von Atemwegsbeschwerden, Atemwegsbehandlungen, Beurteilung der atopischen Lokalisation und umweltbedingter Risikofaktoren für bronchiale Aggression, insbesondere Passivrauchen;
  • Körperliche Untersuchung ;
  • Bewertung der Prekarität während desselben Interviews mit dem EPICES-Fragebogen;
  • Pricktests mit Positivkontrolle (Histamin) und Negativ (physiologische Kochsalzlösung) und Prick für die wichtigsten Pneumallergene (Milben, Alternaria, Gräser, Katze und Hund) und Trophallergene (Ei, Milch, Fisch, Soja, Weizen, Erdnuss);
  • Blutuntersuchung mit Blutbild, Bestimmung des spezifischen IgE (5 Pneumallergene und 5 Trophallergene), Dosierung von sRAGE;
  • Funktioneller Atemtest mit Reversibilitätstest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Akute Bronchiolitis bei einem Säugling unter einem Jahr, enthalten in den Studien KL6 (Winterzeitraum 2011–2012) oder CC16 (Winterzeitraum 2015–2016) im Krankenhaus von Clermont-Ferrand.

Ausschlusskriterien:

  • Bronchopulmonale Dysplasie;
  • Vorgeschichte von Frühgeburten <34 AS;
  • Mukoviszidose;
  • bekannte Immunschwächen;
  • Verdacht auf primäre Ziliardyskinesie;
  • Angeborenen Herzfehler;
  • Akutes Nierenversagen.
  • Weigerung der Eltern, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Kohorten von Säuglingen mit akuter Bronchiolitis
Diagnosetest: Pneumologische Untersuchung
Konsultation mit einem Pneumopädiater: Erfassung der Atemwegssymptome, Atemwegsbehandlungen, Beurteilung der atopischen Lokalisation und umweltbedingter Risikofaktoren für bronchiale Aggression, insbesondere Passivrauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Asthma 6 Jahre nach einer akuten Bronchiolitis-Episode
Zeitfenster: mit 6 Jahren

Vorliegen/Nichtvorhandensein von Asthma 6–9 Jahre nach einer Bronchiolitis-Episode im ersten Lebensjahr

Die Diagnose Asthma wird im Rahmen einer Konsultation durch einen Pneumopädiater anhand folgender Kriterien gestellt:

  • ≥3 dokumentierte Atemwegssymptome ≥ 2 Mal;
  • Oder eine Episode, die ≥ 4 Wochen dauert;
  • Mit Symptomen: Tachypnoe, pfeifende Atmung, exspiratorischer Stridor, Anzeichen einer Brustretraktion oder pfeifende Atmung, diagnostiziert durch einen Arzt.
mit 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Asthmabeginn und Schweregrad der Bronchiolitis
Zeitfenster: mit 6 Jahren
Schweregrad der akuten Bronchiolitis, bewertet anhand eines klinischen Scores auf der Grundlage von Kontrollzeichen, spO2 und Atemfrequenz (Wainwright-Score) sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts
mit 6 Jahren
Zusammenhang zwischen KL-6-Serummarkern und dem Auftreten von längerfristigem Asthma
Zeitfenster: mit 6 Jahren
Korrelation zwischen dem Auftreten von Asthma und der Konzentration von KL-6 während einer Bronchiolitis
mit 6 Jahren
Zusammenhang zwischen CC16-Serummarkern und dem Auftreten von längerfristigem Asthma
Zeitfenster: mit 6 Jahren
Korrelation zwischen dem Ausbruch von Asthma und der Konzentration von CC16 während einer Bronchiolitis.
mit 6 Jahren
Zusammenhang zwischen sRAGE-Serummarkern und dem Auftreten von längerfristigem Asthma
Zeitfenster: mit 6 Jahren
Korrelation zwischen dem Auftreten von Asthma und der sRAGE-Konzentration während einer Bronchiolitis
mit 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-433
  • 2018-A02659-46 (Andere Kennung: 2018-A02659-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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