Ostre zapalenie oskrzelików u niemowląt i astma alergiczna
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ryzyko wystąpienia astmy alergicznej w dłuższej perspektywie po epizodzie ostrego zapalenia oskrzelików u niemowląt: długoterminowa ocena kliniczna, alergologiczna i funkcjonalna
Przewidywanie ryzyka uczuleń alergicznych i rozwoju astmy w pierwszym roku życia jest trudne.
Badacz zdecydował się na prospektywną obserwację dwóch kohort niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików, hospitalizowanych lub leczonych w domu, z sezonów epidemicznych 2011-2012 i 2015-2017, aby poznać ich ewolucję układu oddechowego, zwłaszcza jeśli rozwinęło się u nich uczulenie na alergeny i/lub astma.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konsultacja kontrolna po 6 latach od epizodu ostrego zapalenia oskrzelików w szpitalu Clermont-Ferrand z:
- Konsultacja z pneumopediatrą: zebranie objawów ze strony układu oddechowego, leczenie dróg oddechowych, ocena miejsca atopowego i środowiskowych czynników ryzyka agresji oskrzelowej, zwłaszcza biernego palenia;
- Badanie lekarskie ;
- Ocena prekarności podczas tego samego wywiadu z kwestionariuszem EPICES;
- Testy punktowe z kontrolą dodatnią (histamina) i ujemną (sól fizjologiczna) oraz punktowe na główne alergeny pneumatyczne (roztocza, alternaria, trawy, kot i pies) oraz trofalergeny (jajo, mleko, ryby, soja, pszenica, orzeszki ziemne);
- Badanie krwi z morfologią krwi, oznaczenie swoistych IgE (5 pneumalergenów i 5 trofalergenów), dawkowanie sRAGE;
- Funkcjonalny test oddechowy z testem odwracalności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie oskrzelików u niemowlęcia w wieku poniżej jednego roku, objęte badaniem KL6 (okres zimowy 2011-2012) lub CC16 (okres zimowy 2015-2016) w szpitalu clermont-ferrand.
Kryteria wyłączenia:
- Dysplazja oskrzelowo-płucna;
- Historia wcześniactwa <34 AS;
- Mukowiscydoza;
- znane niedobory odporności;
- Podejrzenie pierwotnej dyskinezy rzęsek;
- Wrodzona wada serca;
- Ostra niewydolność nerek.
- Odmowa udziału rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
kohorty niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików
|
Konsultacja z pneumopediatrą: zebranie objawów ze strony układu oddechowego, leczenie dróg oddechowych, ocena miejsca atopowego i środowiskowych czynników ryzyka agresji oskrzeli, zwłaszcza biernego palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka astmy 6 lat po epizodzie ostrego zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: w wieku 6 lat
|
Obecność / brak astmy 6-9 lat po epizodzie zapalenia oskrzelików w pierwszym roku życia Rozpoznanie astmy ustalane jest podczas konsultacji z pneumopediatrą na podstawie następujących kryteriów:
|
w wieku 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między początkiem astmy a ciężkością zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: w wieku 6 lat
|
Ciężkość ostrego zapalenia oskrzelików, oceniana na podstawie oceny klinicznej opartej na objawach kontrolnych, spO2 i częstości oddechów (skala Wainwrighta) oraz długości pobytu w szpitalu
|
w wieku 6 lat
|
|
związek między markerami surowicy KL-6 a występowaniem astmy długoterminowej
Ramy czasowe: w wieku 6 lat
|
Korelacja między początkiem astmy a stężeniem KL-6 podczas zapalenia oskrzelików
|
w wieku 6 lat
|
|
związek między markerami CC16 w surowicy a występowaniem astmy długoterminowej
Ramy czasowe: w wieku 6 lat
|
Korelacja między początkiem astmy a stężeniem CC16 podczas zapalenia oskrzelików.
|
w wieku 6 lat
|
|
związek między markerami sRAGE w surowicy a występowaniem astmy długoterminowej
Ramy czasowe: w wieku 6 lat
|
Korelacja między początkiem astmy a stężeniem sRAGE podczas zapalenia oskrzelików
|
w wieku 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-433
- 2018-A02659-46 (Inny identyfikator: 2018-A02659-46)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .