Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran vs. Sevofluran v endovaskulární reparaci aorty

20. listopadu 2023 aktualizováno: Begoña Quintana Villamandos

Rychlá oprava endovaskulárního aneuryzmatu aorty pomocí desfluranu a sevofluranu: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie sledující vyhodnocení vlivu na renální funkce u pacientů podstupujících endovaskulární opravu aneuryzmatu aorty pomocí dvou anestetik (Desfluran versus Sevofluran) prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie k hodnocení dopadu na renální funkce u pacientů podstupujících endovaskulární opravu aneuryzmatu aorty pomocí dvou anestetik (Desfluran versus Sevofluran) během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární cílový bod: Mezi sekundárními cílovými body budeme hodnotit klinické proměnné, jako jsou charakteristiky vzniku a zotavení (doba do extubace a doba do otevření očí a reakce na verbální příkaz), potřeba pooperační mechanické ventilace, skóre zotavení po anestezii a délka JIP pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let podstupující elektivní endovaskulární opravu aorty
  • kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace
  • se známou přecitlivělostí na desfluran nebo sevofluran.
  • Renální selhání při hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinový sevofluran
Podání za podmínek značení
Lék: Sevofluran
podání sevofluranu
Experimentální: Skupinový desfluran
Podání za podmínek značení
Lék: Desfluran
podání Desfluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemických parametrů
Časové okno: Všechny tyto parametry budou hodnoceny na začátku (před operací), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou sledovaných skupinách
NGAL v moči
Všechny tyto parametry budou hodnoceny na začátku (před operací), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou sledovaných skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Cystatin C(mg/l) v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Kreatinin (mg/dl) v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
sodíku (mMol/L) v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
draslík (mMol/L) v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Chlorid (mMol/L) v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
albuminu (g/dl) v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
osmolarita (mOsm/kg) v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
NGAL v plazmě
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Kreatinin (mg/dl) v moči
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
sodík (mMol/L) v moči
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
draslík (mMol/L) v moči
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Chlorid (mMol/L) v moči
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
albumin (g/dl) v moči
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
Změna biochemických parametrů
Časové okno: budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách
osmolarita (mOsm/kg) v moči
budou hodnoceny na začátku (předoperační výkon), na konci operace a 24 hodin po operaci v obou studijních skupinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 24 hodin
hodin mechanické ventilace na JIP
24 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 hodin
hodin na JIP
až 24 hodin
zotavení anestetika
Časové okno: Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno na začátku a po operaci. časový rámec do 1 hodiny (předpokládaný)
čas do extubace (minuty).
Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno na začátku a po operaci. časový rámec do 1 hodiny (předpokládaný)
zotavení anestetika
Časové okno: Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno po operaci. časový rámec do 1 hodiny (předpokládaný).
čas do samovolného otevření očí (minuty)
Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno po operaci. časový rámec do 1 hodiny (předpokládaný).
zotavení anestetika
Časové okno: Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno po operaci. časový rámec do 1 hodiny (předpokládaný).
čas do první odpovědi na verbální příkazy (minuty)
Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno po operaci. časový rámec do 1 hodiny (předpokládaný).
zotavení anestetika
Časové okno: Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno na začátku a po operaci. časový rámec 1 hodina (předpokládaný)
Skóre zotavení po anestezii (upravené skóre Aldrete) (0-1-2 od horšího k lepšímu)
Tyto proměnné budou zaznamenány ihned po operaci (od vysazení anestetik). Skóre zotavení postanestézie před bude zaznamenáno na začátku a po operaci. časový rámec 1 hodina (předpokládaný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Begoña Quintana Villamandos

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Begoña Quintana, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DESEVAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit