Desfluran vs. Sevofluran i endovaskulær aortareparation
20. november 2023 opdateret af: Begoña Quintana Villamandos
Fast-track i endovaskulær aortaaneurismereparation med desfluran og sevofluran: et randomiseret klinisk forsøg
Randomiseret klinisk forsøg efter evaluering af indvirkningen på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår endovaskulær aortaaneurismereparation med to anæstetikaprotokoller (Desflurane versus Sevofluran) de første 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere indvirkningen på nyrefunktionen hos patienter, der gennemgår endovaskulær aortaaneurismereparation med to anæstetikaprotokoller (Desflurane versus Sevofluran) de første 24 timer efter operationen.
Sekundært endepunkt: Blandt sekundære endepunkter vil vi evaluere kliniske variabler såsom fremkomst- og restitutionskarakteristika (tid til ekstubation og tid til fremkomst-åbne øjne og respons på verbal kommando), behovet for postoperativ mekanisk ventilation, post-anæstesi restitutionsscore og ICU-længde af ophold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år, der gennemgår elektiv endovaskulær aorta-reparation
- der har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- med kendt overfølsomhed over for desfluran eller sevofluran.
- Nyresvigt ved hæmodialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe sevofluran
Administration under mærkningsbetingelser
|
administration af sevofluran
|
|
Eksperimentel: Gruppe desfluran
Administration under mærkningsbetingelser
|
administration af Desfluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: Alle disse parametre vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
NGAL i urinen
|
Alle disse parametre vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
Cystatin C(mg/L) i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
Kreatinin (mg/dL) i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
natrium (mMol/L) i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
kalium (mMol/L) i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
Klorid (mMol/L) i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
albumin (g/dL) i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
osmolaritet (mOsm/Kg) i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
NGAL i plasma
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
Kreatinin (mg/dL) i urin
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
natrium (mMol/L) i urinen
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
kalium (mMol/L) i urinen
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
Klorid (mMol/L) i urin
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
albumin (g/dL) i urinen
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
osmolaritet (mOsm/Kg) i urin
|
vil blive evalueret ved baseline (prækirurgi), ved slutningen af operationen og 24 timer efter operationen i begge undersøgelsesgrupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
|
timers mekanisk ventilation på intensivafdelingen
|
24 timer
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: op til 24 timer
|
timer på intensivafdelingen
|
op til 24 timer
|
|
bedøvelsesgendannelse
Tidsramme: Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Restitutionsscoren efter postanæstesi før vil blive registreret ved baseline og efter operationen. tidsramme op til 1 time (anslået)
|
tid til ekstubering (minutter).
|
Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Restitutionsscoren efter postanæstesi før vil blive registreret ved baseline og efter operationen. tidsramme op til 1 time (anslået)
|
|
bedøvelsesgendannelse
Tidsramme: Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Postanæstesi restitutionsscore før vil blive registreret efter operationen. tidsramme op til 1 time (anslået).
|
tid til spontan øjenåbning (minutter)
|
Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Postanæstesi restitutionsscore før vil blive registreret efter operationen. tidsramme op til 1 time (anslået).
|
|
bedøvelsesgendannelse
Tidsramme: Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Postanæstesi restitutionsscore før vil blive registreret efter operationen. tidsramme op til 1 time (anslået).
|
tid indtil første svar på verbale kommandoer (minutter)
|
Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Postanæstesi restitutionsscore før vil blive registreret efter operationen. tidsramme op til 1 time (anslået).
|
|
bedøvelsesgendannelse
Tidsramme: Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Restitutionsscoren efter postanæstesi før vil blive registreret ved baseline og efter operationen. tidsramme 1 time (anslået)
|
Efterbedøvelsesresultatet (modificeret Aldrete-score) (0-1-2 fra værre til bedre)
|
Disse variable vil blive registreret umiddelbart efter operationen (fra seponering af anæstetika). Restitutionsscoren efter postanæstesi før vil blive registreret ved baseline og efter operationen. tidsramme 1 time (anslået)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Begoña Quintana, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Desfluran
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- DESEVAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .