Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desfluran vs. sewofluran w wewnątrznaczyniowej naprawie aorty

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Begoña Quintana Villamandos

Szybka ścieżka wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty za pomocą desfluranu i sewofluranu: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne po ocenie wpływu na czynność nerek u pacjentów poddawanych zabiegowi wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty za pomocą dwóch protokołów znieczulenia (desfluran i sewofluran) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu na czynność nerek u pacjentów poddawanych zabiegowi wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty za pomocą dwóch protokołów znieczulenia (desfluran i sewofluran) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

Drugorzędowy punkt końcowy: Wśród drugorzędowych punktów końcowych ocenimy zmienne kliniczne, takie jak charakterystyka wybudzania i powrotu do zdrowia (czas do ekstubacji i czas do wybudzenia z otwartych oczu oraz odpowiedź na polecenie słowne), konieczność zastosowania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, wynik wybudzenia po znieczuleniu i długość OIOM wantowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia poddawanych planowej operacji wewnątrznaczyniowej aorty
  • którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • ze znaną nadwrażliwością na desfluran lub sewofluran.
  • Niewydolność nerek w hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Podawanie w warunkach etykietowania
Lek: Sewofluran
podanie sewofluranu
Eksperymentalny: Grupa desfluranu
Podawanie w warunkach etykietowania
Lek: Desfluran
podanie Desfluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: Wszystkie te parametry zostaną ocenione na początku (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
NGAL w moczu
Wszystkie te parametry zostaną ocenione na początku (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Cystatyna C (mg/L) w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Kreatynina (mg/dl) w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
sodu (mMol/l) w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
potas (mMol/l) w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Chlorek (mol/l) w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
albuminy (g/dl) w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
osmolarność (mOsm/kg) w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
NGAL w osoczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Kreatynina (mg/dl) w moczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
sodu (mMol/L) w moczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
potas (mMol/l) w moczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Chlorek (mMol/L) w moczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
albuminy (g/dl) w moczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
Zmiana parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych
osmolarność (mOsm/kg) w moczu
zostaną ocenione na początku badania (przed operacją), na końcu operacji i 24 godziny po operacji w obu grupach badawczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
godzin wentylacji mechanicznej na OIT
24 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 24 godzin
godziny na OIT
do 24 godzin
regeneracja znieczulenia
Ramy czasowe: Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany na początku badania i po operacji. ramy czasowe do 1 godziny (szacowane)
czas do ekstubacji (minuty).
Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany na początku badania i po operacji. ramy czasowe do 1 godziny (szacowane)
regeneracja znieczulenia
Ramy czasowe: Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany po operacji. ramy czasowe do 1 godziny (szacowane).
czas do samoistnego otwarcia oczu (minuty)
Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany po operacji. ramy czasowe do 1 godziny (szacowane).
regeneracja znieczulenia
Ramy czasowe: Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany po operacji. ramy czasowe do 1 godziny (szacowane).
czas do pierwszej reakcji na polecenia słowne (minuty)
Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany po operacji. ramy czasowe do 1 godziny (szacowane).
regeneracja znieczulenia
Ramy czasowe: Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany na początku badania i po operacji. ramy czasowe 1 godzina (szacowane)
Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu (zmodyfikowany wynik Aldrete) (0-1-2 od gorszego do lepszego)
Zmienne te będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu (od odstawienia środków znieczulających). Wynik powrotu do zdrowia po znieczuleniu przed zostanie odnotowany na początku badania i po operacji. ramy czasowe 1 godzina (szacowane)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Begoña Quintana Villamandos

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Begoña Quintana, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DESEVAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj