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Desflurano versus sevoflurano en la reparación aórtica endovascular

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Begoña Quintana Villamandos

Fast-track en reparación endovascular de aneurisma de aorta con desflurano y sevoflurano: ensayo clínico aleatorizado

Ensayo Clínico Aleatorizado tras la evaluación del impacto sobre la función renal en pacientes intervenidos de reparación endovascular de aneurisma de aorta con dos protocolos anestésicos (Desflurano versus Sevoflurano) en las primeras 24 horas tras la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo Clínico Aleatorizado para evaluar el impacto sobre la función renal en pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurisma de aorta con dos protocolos anestésicos (Desflurano versus Sevoflurano) en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.

Criterio de valoración secundario: Entre los criterios de valoración secundarios evaluaremos variables clínicas como las características de emergencia y recuperación (tiempo hasta la extubación y tiempo hasta la emergencia-ojos abiertos y respuesta al comando verbal), la necesidad de ventilación mecánica posoperatoria, la puntuación de recuperación posanestésica y la duración de la UCI de estancia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Begoña Quintana, PhD
  • Número de teléfono: +34649265601
  • Correo electrónico: begoquinti@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años sometidos a reparación aórtica endovascular electiva
  • que han firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cirugia urgente
  • con hipersensibilidad conocida a desflurano o sevoflurano.
  • Insuficiencia renal en hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sevoflurano
Administración en condiciones de etiquetado
Droga: Sevoflurano
administración de sevoflurano
Experimental: Grupo desflurano
Administración en condiciones de etiquetado
Droga: Desflurano
administración de desflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Todos estos parámetros serán evaluados al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
LAGN en orina
Todos estos parámetros serán evaluados al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cistatina C(mg/L) en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Creatinina (mg/dL) en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
sodio (mMol/L) en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
potasio (mMol/L) en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cloruro (mMol/L) en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
albúmina (g/dL) en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
osmolaridad (mOsm/Kg) en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
LAGN en plasma
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Creatinina (mg/dL) en orina
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
sodio (mMol/L) en la orina
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
potasio (mMol/L) en la orina
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cloruro (mMol/L) en la orina
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
albúmina (g/dL) en la orina
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio
osmolaridad (mOsm/Kg) en la orina
será evaluado al inicio (preoperatorio), al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía en ambos grupos de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
horas de ventilación mecánica en UCI
24 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
horas en UCI
hasta 24 horas
recuperación anestésica
Periodo de tiempo: Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación posterior a la anestesia se registrará al inicio y después de la cirugía. marco de tiempo hasta 1 hora (estimado)
tiempo hasta la extubación (minutos).
Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación posterior a la anestesia se registrará al inicio y después de la cirugía. marco de tiempo hasta 1 hora (estimado)
recuperación anestésica
Periodo de tiempo: Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación postanestésica anterior se registrará después de la cirugía. plazo de hasta 1 hora (estimado).
tiempo hasta la apertura espontánea de los ojos (minutos)
Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación postanestésica anterior se registrará después de la cirugía. plazo de hasta 1 hora (estimado).
recuperación anestésica
Periodo de tiempo: Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación postanestésica anterior se registrará después de la cirugía. plazo de hasta 1 hora (estimado).
tiempo hasta la primera respuesta a los comandos verbales (minutos)
Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación postanestésica anterior se registrará después de la cirugía. plazo de hasta 1 hora (estimado).
recuperación anestésica
Periodo de tiempo: Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación posterior a la anestesia se registrará al inicio y después de la cirugía. marco de tiempo 1 hora (estimado)
La puntuación de recuperación postanestésica (puntuación de Aldrete modificada) (0-1-2 de peor a mejor)
Estas variables se registrarán inmediatamente después de la cirugía (desde la suspensión de los anestésicos). La puntuación de recuperación posterior a la anestesia se registrará al inicio y después de la cirugía. marco de tiempo 1 hora (estimado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Begoña Quintana Villamandos

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Begoña Quintana, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DESEVAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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