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Desflurano vs. Sevoflurano nella riparazione aortica endovascolare

20 novembre 2023 aggiornato da: Begoña Quintana Villamandos

Fast-track nella riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico con desflurano e sevoflurano: uno studio clinico randomizzato

Studio clinico randomizzato a seguito della valutazione dell'impatto sulla funzione renale in pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta endovascolare con due protocolli anestetici (desflurano vs sevoflurano) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato per valutare l'impatto sulla funzione renale in pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta endovascolare con due protocolli di anestesia (desflurano contro sevoflurano) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Endpoint secondario: tra gli endpoint secondari valuteremo variabili cliniche come le caratteristiche di emergenza e recupero (tempo all'estubazione e tempo all'emergenza - occhi aperti e risposta al comando verbale), la necessità di ventilazione meccanica postoperatoria, il punteggio di recupero post-anestesia e la durata della terapia intensiva di soggiorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni sottoposti a riparazione aortica endovascolare elettiva
  • che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico urgente
  • con nota ipersensibilità al desflurano o al sevoflurano.
  • Insufficienza renale in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Somministrazione in condizioni di etichettatura
Droga: Sevoflurano
somministrazione di sevoflurano
Sperimentale: Gruppo desflurano
Somministrazione in condizioni di etichettatura
Droga: Desflurano
somministrazione di desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: Tutti questi parametri saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
NGAL nelle urine
Tutti questi parametri saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Cistatina C (mg/L) nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Creatinina (mg/dL) nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
sodio (mMol/L) nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
potassio (mMol/L) nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Cloruro (mMol/L) nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
albumina (g/dL) nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
osmolarità (mOsm/Kg) nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
NGAL nel plasma
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Creatinina (mg/dL) nelle urine
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
sodio (mMol/L) nelle urine
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
potassio (mMol/L) nelle urine
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Cloruro (mMol/L) nelle urine
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
albumina (g/dL) nelle urine
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
Modifica dei parametri biochimici
Lasso di tempo: saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio
osmolarità (mOsm/Kg) nelle urine
saranno valutati al basale (preoperatorio), alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
ore di ventilazione meccanica in terapia intensiva
24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 ore
ore in terapia intensiva
fino a 24 ore
recupero anestetico
Lasso di tempo: Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato al basale e dopo l'intervento chirurgico. lasso di tempo fino a 1 ora (stimato)
tempo di estubazione (minuti).
Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato al basale e dopo l'intervento chirurgico. lasso di tempo fino a 1 ora (stimato)
recupero anestetico
Lasso di tempo: Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato dopo l'intervento chirurgico. periodo di tempo fino a 1 ora (stimato).
tempo all'apertura spontanea degli occhi (minuti)
Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato dopo l'intervento chirurgico. periodo di tempo fino a 1 ora (stimato).
recupero anestetico
Lasso di tempo: Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato dopo l'intervento chirurgico. periodo di tempo fino a 1 ora (stimato).
tempo fino alla prima risposta ai comandi verbali (minuti)
Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato dopo l'intervento chirurgico. periodo di tempo fino a 1 ora (stimato).
recupero anestetico
Lasso di tempo: Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato al basale e dopo l'intervento chirurgico. lasso di tempo 1 ora (stimato)
Il punteggio di recupero post-anestesia (punteggio Aldrete modificato) (0-1-2 da peggiore a migliore)
Queste variabili verranno registrate immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dall'interruzione degli anestetici). Il punteggio di recupero post-anestesia prima verrà registrato al basale e dopo l'intervento chirurgico. lasso di tempo 1 ora (stimato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Begoña Quintana Villamandos

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Begoña Quintana, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESEVAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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