Desfluran vs. Sevofluran i Endovaskulær aorta-reparasjon
20. november 2023 oppdatert av: Begoña Quintana Villamandos
Fast-track i endovaskulær aortaaneurisme reparasjon med desfluran og sevofluran: en randomisert klinisk studie
Randomisert klinisk studie etter evaluering av innvirkningen på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår endovaskulær aortaaneurismereparasjon med to anestetikaprotokoller (Desfluran versus Sevofluran) de første 24 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie for å evaluere innvirkningen på nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår endovaskulær aortaaneurismereparasjon med to anestetikaprotokoller (Desflurane versus Sevofluran) de første 24 timene etter operasjonen.
Sekundært endepunkt: Blant sekundære endepunkter vil vi evaluere kliniske variabler som fremvekst og gjenopprettingskarakteristikk (tid til ekstubasjon og tid til fremvekst-åpne øyne og respons på verbal kommando), behovet for postoperativ mekanisk ventilasjon, gjenopprettingsscore etter anestesi og lengde på intensivavdelingen. av opphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år som gjennomgår elektiv endovaskulær aorta-reparasjon
- som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hasteoperasjon
- med kjent overfølsomhet overfor desfluran eller sevofluran.
- Nyresvikt i hemodialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe sevofluran
Administrering under merkingsforhold
|
administrering av sevofluran
|
|
Eksperimentell: Gruppe desfluran
Administrering under merkingsforhold
|
administrering av Desfluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: Alle disse parametrene vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
NGAL i urin
|
Alle disse parametrene vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
Cystatin C(mg/L) i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
Kreatinin (mg/dL) i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
natrium (mMol/L) i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
kalium (mMol/L) i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
Klorid (mMol/L) i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
albumin (g/dL) i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
osmolaritet (mOsm/Kg) i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
NGAL i plasma
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
Kreatinin (mg/dL) i urin
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
natrium (mMol/L) i urin
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
kalium (mMol/L) i urin
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
Klorid (mMol/L) i urin
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
albumin (g/dL) i urin
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
osmolaritet (mOsm/Kg) i urin
|
vil bli evaluert ved baseline (prekirurgi), ved slutten av operasjonen og 24 timer etter operasjonen i begge studiegruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
|
timer med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
|
24 timer
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 24 timer
|
timer på intensivavdelingen
|
opptil 24 timer
|
|
bedøvelsesgjenoppretting
Tidsramme: Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Utvinningsresultatet etter anestesi før vil bli registrert ved baseline og etter operasjonen. tidsramme opptil 1 time (anslått)
|
tid til ekstubering (minutter).
|
Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Utvinningsresultatet etter anestesi før vil bli registrert ved baseline og etter operasjonen. tidsramme opptil 1 time (anslått)
|
|
bedøvelsesgjenoppretting
Tidsramme: Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Resultatet for postanestesi utvinning før vil bli registrert etter operasjonen. tidsramme opptil 1 time (anslått).
|
tid til spontan øyeåpning (minutter)
|
Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Resultatet for postanestesi utvinning før vil bli registrert etter operasjonen. tidsramme opptil 1 time (anslått).
|
|
bedøvelsesgjenoppretting
Tidsramme: Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Resultatet for postanestesi utvinning før vil bli registrert etter operasjonen. tidsramme opptil 1 time (anslått).
|
tid til første respons på verbale kommandoer (minutter)
|
Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Resultatet for postanestesi utvinning før vil bli registrert etter operasjonen. tidsramme opptil 1 time (anslått).
|
|
bedøvelsesgjenoppretting
Tidsramme: Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Utvinningsresultatet etter anestesi før vil bli registrert ved baseline og etter operasjonen. tidsramme 1 time (anslått)
|
Gjenopprettingsresultatet etter anestesi (modifisert Aldrete-score) (0-1-2 fra dårligere til bedre)
|
Disse variablene vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen (fra seponering av anestetika). Utvinningsresultatet etter anestesi før vil bli registrert ved baseline og etter operasjonen. tidsramme 1 time (anslått)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Begoña Quintana, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Desfluran
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- DESEVAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .