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Desfluran vs. Sevofluran bei der endovaskulären Aortenreparatur

20. November 2023 aktualisiert von: Begoña Quintana Villamandos

Fast-Track in der endovaskulären Aortenaneurysma-Reparatur mit Desfluran und Sevofluran: eine randomisierte klinische Studie

Randomisierte klinische Studie nach der Bewertung der Auswirkungen auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenaneurysma-Reparatur mit zwei Anästhesieprotokollen (Desfluran versus Sevofluran) in den ersten 24 Stunden nach der Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenaneurysma-Reparatur mit zwei Anästhesieprotokollen (Desfluran versus Sevofluran) in den ersten 24 Stunden nach der Operation unterziehen.

Sekundärer Endpunkt: Unter den sekundären Endpunkten werden wir klinische Variablen wie Aufwach- und Erholungsmerkmale (Zeit bis zur Extubation und Zeit bis zum Auftauchen der Augen und Reaktion auf verbale Befehle), die Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung, den Erholungswert nach der Anästhesie und die Länge der Intensivstation bewerten des Aufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre, die sich einer elektiven endovaskulären Aortenreparatur unterziehen
  • die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • dringende Operation
  • mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Desfluran oder Sevofluran.
  • Nierenversagen in der Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Sevofluran
Verabreichung unter Kennzeichnungsbedingungen
Arzneimittel: Sevofluran
Verabreichung von Sevofluran
Experimental: Gruppe Desfluran
Verabreichung unter Kennzeichnungsbedingungen
Arzneimittel: Desfluran
Verabreichung von Desfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: Alle diese Parameter werden zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation in beiden Studiengruppen ausgewertet
NGAL im Urin
Alle diese Parameter werden zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation in beiden Studiengruppen ausgewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Cystatin C (mg/L) im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Kreatinin (mg/dl) im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Natrium (mMol/L) im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Kalium (mMol/L) im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Chlorid (mMol/L) im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Albumin (g/dl) im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Osmolarität (mOsm/kg) im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
NGAL im Plasma
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Kreatinin (mg/dl) im Urin
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Natrium (mMol/L) im Urin
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Kalium (mMol/L) im Urin
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Chlorid (mMol/L) im Urin
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Albumin (g/dl) im Urin
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Änderung der biochemischen Parameter
Zeitfenster: wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet
Osmolarität (mOsm/kg) im Urin
wird in beiden Studiengruppen zu Studienbeginn (vor der Operation), am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Stunden mechanische Beatmung auf der Intensivstation
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Stunden auf der Intensivstation
bis zu 24 Stunden
Anästhesie Erholung
Zeitfenster: Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor der Operation wird zu Studienbeginn und nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen bis zu 1 Stunde (geschätzt)
Zeit bis zur Extubation (Minuten).
Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor der Operation wird zu Studienbeginn und nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen bis zu 1 Stunde (geschätzt)
Anästhesie Erholung
Zeitfenster: Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor wird nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen bis zu 1 Stunde (geschätzt).
Zeit bis zur spontanen Augenöffnung (Minuten)
Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor wird nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen bis zu 1 Stunde (geschätzt).
Anästhesie Erholung
Zeitfenster: Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor wird nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen bis zu 1 Stunde (geschätzt).
Zeit bis zur ersten Reaktion auf verbale Befehle (Minuten)
Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor wird nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen bis zu 1 Stunde (geschätzt).
Anästhesie Erholung
Zeitfenster: Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor der Operation wird zu Studienbeginn und nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen 1 Stunde (geschätzt)
Der Erholungswert nach der Anästhesie (modifizierter Aldrete-Score) (0-1-2 von schlechter zu besser)
Diese Variablen werden unmittelbar nach der Operation (ab Narkoseabbruch) erfasst. Der Postanästhesie-Erholungs-Score vor der Operation wird zu Studienbeginn und nach der Operation aufgezeichnet. Zeitrahmen 1 Stunde (geschätzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Begoña Quintana Villamandos

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Begoña Quintana, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DESEVAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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