Erytropoetin a/nebo železná sacharóza pro perioperační léčbu anémie při artroplastice kyčle a kolena
23. dubna 2019 aktualizováno: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost erytropoetinu a/nebo nitrožilní sacharózy železa pro léčbu anémie při artroplastice kyčle a kolena: retrospektivní studie v jediném centru
Peroperační anémie je velmi častá u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
Tato studie retrospektivně analyzuje použití rHuEPO a sacharózy železa u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle a kolena s cílem sledovat krátkodobou účinnost a bezpečnost rHuEPO a sacharózy železa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda krátkodobé užívání rHuEPO a sacharózy železa může zlepšit pooperační anémii a podpořit pooperační rehabilitaci po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu.
Podle různých terapií perioperační anémie by zařazení jedinci byli rozděleni do skupiny monoterapie rHuEPO, monoterapie železem sacharózou, rHuEPO kombinované se železem sacharózou a kontrolní skupiny (bez rHuEPO a železné sacharózy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
780
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang, PhD
- Telefonní číslo: 86-18612672533
- E-mail: wangwei4531@pumch.cn
-
Kontakt:
- Rui Wang, Master
- Telefonní číslo: 86-13918856408
- E-mail: fdwangrui@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu mezi 1. květnem 2012 (včetně) a 31. prosincem 2015 v Peking Union Medical College Hospital
- Věk ≥ 18 let, pohlaví neomezeno
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným nedostatkem klinických údajů
Pacienti s kontraindikací rHuEPO
- Pacienti s nekontrolovanou těžkou hypertenzí
- Pacienti alergičtí na tento přípravek a jiné deriváty savčích buněk nebo na lidský sérový albumin
- Koinfikovaní pacienti
- Pacienti určitě alergičtí na injekci železa a sacharózy
- Pacienti s koagulační dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina monoterapie rHuEPO
rHuEPO byl podáván během hospitalizace.
|
rHuEPO bylo podáváno denně s 10 000 IU nebo 20 000 IU
Ostatní jména:
|
|
skupina monoterapie železo sacharóza
Během hospitalizace byla podávána železná sacharóza.
|
Sacharóza železa byla podávána denně v dávce 100 mg nebo 200 mg
Ostatní jména:
|
|
rHuEPO v kombinaci se železnou sacharózovou skupinou
Během hospitalizace byl podáván rHuEPO kombinovaný se železem sacharózou.
|
rHuEPO bylo podáváno denně s 10 000 IU nebo 20 000 IU
Ostatní jména:
Sacharóza železa byla podávána denně v dávce 100 mg nebo 200 mg
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
Subjektům nebyl během hospitalizace podáván rHuEPO a/nebo železo sacharóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změnách hladiny Hb u rHuEPO, sacharózy železa, rHuEPO kombinovaného se sacharózou železa a kontrolní skupina.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Změny hladiny Hb = hladina Hb v pooperačním 7d - hladina Hb v den operace
|
Operační den až pooperační den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změně počtu červených krvinek (RBC) u rHuEPO, sacharózy železa, rHuEPO kombinovaného se sacharózou železa a kontrolní skupina.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Změny RBC =RBC v pooperační den 7 - RBC v operační den
|
Operační den až pooperační den 7
|
|
Rozdíly ve změně hematokritu (HCT) u rHuEPO, sacharózy železa, rHuEPO kombinovaného se sacharózou železa a kontrolní skupina.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Změny HCT = hladina HCT v pooperační den 7 - hladina HCT v den operace
|
Operační den až pooperační den 7
|
|
Rozdíly ve změně rychlosti alogenní transfuze (%) u rHuEPO, sacharózy železa, rHuEPO kombinovaného se sacharózou železa a kontrolní skupina.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Rychlost transfuze je definována jako poměr počtu osob podrobených krevní transfuzi v každé skupině subjektů. Objem krevní transfuze je definován jako množství krevní transfuze během operačního dne a pooperačního období. |
Operační den až pooperační den 7
|
|
Rozdíly ve změně objemu alogenní krevní transfuze u rHuEPO, sacharózy železa, rHuEPO kombinovaného se sacharózou železa a kontrolní skupina.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Alogenní objem krevní transfuze je definován jako množství objemu krevní transfuze od operačního dne do pooperačního dne 7. Objem krevní transfuze je definován jako množství krevní transfuze během operačního dne a pooperačního období.
|
Operační den až pooperační den 7
|
|
Rozdíl v pooperačních dnech hospitalizace u rHuEPO, sacharózy železa, rHuEPO kombinovaného se sacharózou železa a kontrolní skupiny.
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Pooperační hospitalizační dny jsou definovány jako počet dní ode dne operace do propuštění z nemocnice.
|
Až 4 měsíce
|
|
Porovnání rozdílů v objemu ztrát krve v každé skupině.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Objem krevní ztráty je definován jako celkový objem intraoperačního krvácení a pooperační drenáže.
|
Operační den až pooperační den 7
|
|
Porovnání míry anémie mezi operačním dnem a 7. pooperačním dnem v každé skupině.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro anémii z roku 2011 jsou Hb < 130 g/l u dospělých mužů a Hb < 120 g/l u netěhotných žen definovány jako anémie.
|
Operační den až pooperační den 7
|
|
Rozdíly ve změnách počtu krevních destiček u rHuEPO, sacharózy železa, rHuEPO kombinovaného se sacharózou železa a kontrolní skupina.
Časové okno: Operační den až pooperační den 7
|
Změny počtu trombocytů = počet trombocytů v pooperačním 7d - počet trombocytů v operační den
|
Operační den až pooperační den 7
|
|
Bezpečnost rHuEPO a/nebo železné sacharózy
Časové okno: Operační den formuláře až pooperační den 7
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
|
Operační den formuláře až pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPO-retro-cohort-PUMCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .