Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoietin og/eller jernsukrose for perioperativ anemibehandling ved hofte- og kneartroplastikk

23. april 2019 oppdatert av: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av erytropoietin og/eller intravenøs jernsukrose for behandling av anemi ved hofte- og kneartroplastikk: En enkeltsenter retrospektiv studie

Perioperativ anemi er svært vanlig hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA). Denne studien analyserer retrospektivt bruken av rHuEPO og jernsukrose hos pasienter som gjennomgår total hofte- og kneartroplastikk for å observere den kortsiktige effekten og sikkerheten til rHuEPO og jernsukrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske om kortvarig bruk av rHuEPO og jernsukrose kan forbedre postoperativ anemi og fremme postoperativ rehabilitering etter hofte- og kneproteser. I henhold til forskjellige terapier for perioperativ anemi, vil inkluderte forsøkspersoner bli delt inn i rHuEPO monoterapigruppe, jernsukrose monoterapigruppe, rHuEPO kombinert med jernsukrosegruppe og kontrollgruppe (uten rHuEPO og jernsukrose).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

780

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk hofte- eller kneproteser mellom 1. mai 2012 (inkludert) og 31. desember 2015 på Peking Union Medical College Hospital
  2. Alder ≥ 18 år, kjønn ubegrenset

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig fravær av kliniske data

  2. Pasienter med rHuEPO kontraindikasjon

    1. Pasienter med ukontrollert alvorlig hypertensjon
    2. Pasienter som er allergiske mot dette produktet og andre pattedyrcellederivater, eller mot humant serumalbumin
    3. Samtidig infiserte pasienter
  3. Pasienter definitivt allergiske mot jernsukroseinjeksjon
  4. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
rHuEPO monoterapi gruppe
rHuEPO ble administrert under sykehusinnleggelsesperioden.
Legemiddel: rHuEPO
rHuEPO ble administrert daglig med 10 000 IE eller 20 000 IE
Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoietininjeksjon
jern sukrose monoterapi gruppe
Jernsukrose ble administrert under sykehusinnleggelsesperioden.
Legemiddel: Jern sukrose
Jernsukrose ble administrert daglig med 100 mg eller 200 mg
Andre navn:
  • IV jern
rHuEPO kombinert med jernsukrosegruppe
rHuEPO kombinert med jernsukrose ble administrert under sykehusinnleggelsesperioden.
Legemiddel: rHuEPO
rHuEPO ble administrert daglig med 10 000 IE eller 20 000 IE
Andre navn:
  • Rekombinant humant erytropoietininjeksjon
Legemiddel: Jern sukrose
Jernsukrose ble administrert daglig med 100 mg eller 200 mg
Andre navn:
  • IV jern
kontrollgruppe
Pasienter ble ikke administrert med rHuEPO og/eller jernsukrose under sykehusinnleggelsesperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i endringer av Hb-nivå i rHuEPO, jernsukrose, rHuEPO kombinert med jernsukrose og kontrollgruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Endringer av Hb-nivå =Hb-nivå i postoperativ 7d - Hb-nivå i operasjonsdag
Operasjonsdag til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i endring av antall røde blodceller (RBC) i rHuEPO, jernsukrose, rHuEPO kombinert med jernsukrose og kontrollgruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Endringer av RBC =RBC i postoperativ dag 7 - RBC i operasjonsdag
Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Forskjeller i endring av hematokrit (HCT) i rHuEPO, jernsukrose, rHuEPO kombinert med jernsukrose og kontrollgruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Endringer av HCT =HCT-nivå i postoperativ dag 7 - HCT-nivå i operasjonsdag
Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Forskjeller i endring av allogen transfusjonshastighet (%) i rHuEPO, jernsukrose, rHuEPO kombinert med jernsukrose og kontrollgruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 7

Transfusjonshastighet er definert som forholdet mellom antall som ble utsatt for blodtransfusjon i hver gruppe.

Blodoverføringsvolum er definert som mengden blodoverføring under operasjonsdagen og postoperativ periode.
Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Forskjeller i endring av allogent blodtransfusjonsvolum i rHuEPO, jernsukrose, rHuEPO kombinert med jernsukrose og kontrollgruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Allogent blodtransfusjonsvolum er definert som mengden blodtransfusjonsvolum fra operasjonsdag til postoperativ dag 7 Blodoverføringsvolum er definert som mengden blodoverføring under operasjonsdag og postoperativ periode.
Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Forskjell i postoperative sykehusdager i rHuEPO, jernsukrose, rHuEPO kombinert med jernsukrose og kontrollgruppe.
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Postoperative sykehusdager er definert som antall dager fra operasjonsdag til sykehusutskrivning.
Inntil 4 måneder
Sammenligning av forskjeller i blodtapsvolum i hver gruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Blodtapsvolum er definert som det totale volumet av intraoperativ blødning og postoperativ drenasje.
Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Sammenligne frekvensen av anemi mellom operasjonsdag og post-operasjon dag 7 i hver gruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til etteroperasjon dag 7
I henhold til 2011 Verdens helseorganisasjon (WHO) anemistandard, er Hb<130g/L for voksne menn og Hb <120g/L for ikke-gravide kvinner definert som anemi.
Operasjonsdag til etteroperasjon dag 7
Forskjeller i endringer i antall blodplater i rHuEPO, jernsukrose, rHuEPO kombinert med jernsukrose og kontrollgruppe.
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Endringer i antall blodplater =antall blodplater i postoperativ 7d - antall blodplater i operasjonsdag
Operasjonsdag til postoperativ dag 7
Sikkerhet for rHuEPO og/eller jernsukrose
Tidsramme: Form operasjonsdag til postoperativ dag 7
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Form operasjonsdag til postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPO-retro-cohort-PUMCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på rHuEPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere